- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280417
Csinálatlan intramedulláris sípcsontszegezés a nyílt IIIa diaphysealis sípcsonttörések kezelésében felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sípcsont felületes természete miatt az egyik leggyakrabban előforduló nyílt sérülést okozó csont. Az elváltozások, a nem egyesülések és a mély fertőzések magas aránya miatti aggodalmak agresszív kezelési protokollok kidolgozását eredményezték, beleértve a keletkező sebek feltárását, az alapos öblítést és a sebtisztítást, csontstabilizáció, megfontolt antibiotikus terápia, ismételt sebtörlés és korai lágyszövet-fedés. A csontváz stabilizálásának optimális módszerével kapcsolatban azonban továbbra is vita folyik. A csap-traktus-fertőzések magas aránya, a betegek rossz együttműködése, valamint a 20%-os vagy nagyobb malunion arány korlátozza a külső fixátorok használatát a rögzítés végleges formájaként. A kezdeti biztató eredmények ellenére a nyitott sípcsonttörések lemezes rögzítése az implantátum meghibásodásával jár együtt. , nem szakadt össze és a mélyfertőzések aránya akár 35%.6 Ennek eredményeként a zárt intramedulláris szögezés a nyílt sípcsonttörések standard kezelésévé vált, amely lehetővé teszi a tengelyirányú elrendezést, a korai súlytartást, valamint a térd és a boka azonnali mozgását. Ennek ellenére a szövődmények, köztük a lokális csontelhalás és szepszis nagy gyakorisága, amelyek a dörzsölt intramedulláris körmök után fordulnak elő, egyes esetekben elriasztották a csontváz stabilizáló módszerének alkalmazását nyílt sípcsonttörések esetén. a sípcsont köröm dörzsárazás nélküli behelyezése azzal az előnnyel jár, hogy minimális az endostealis vérellátás megzavarása, és így feltételezhetően megnövekszik az egyesülési arány és csökken a fertőzések aránya.
Sanders és munkatársai 11 64, nyitott sípcsonttörésben szenvedő beteg kezeléséről számoltak be fűrészeletlen, egymásba reteszelt intramedulláris szögekkel. 1 kivételével a törések mindegyike kiváló illeszkedéssel és 4%-os általános krónikus fertőzési rátával gyógyult. Más tanulmányok hasonló eredményekről számoltak be .12 A rögzítés típusa és időzítése fontos meghatározói voltak a fertőzésnek, mivel azoknál a betegeknél volt a legkisebb a fertőzés kockázata, akik 24 órán belül intramedulláris szöget kaptak. hatékony alternatívája az EF-nek a nyílt sípcsonttörések kezelésére. azonban a betegek posztoperatív testsúlyát ellenőrizni kell a hardverhibák elkerülése érdekében.
Itt az a célunk, hogy megvizsgáljuk az Unreamed intramedulláris köröm kimenetelét a sípcsont nyílt diaphyseális töréseiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonszám: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt IIIa fokozatú diaphysealis sípcsonttörések.
- Csontvázas érett betegek.
Kizárási kritériumok:
- késői megjelenés és nyílt fertőzött törések.
- A proximális/distalis sípcsont kapcsolódó intraartikuláris törései.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem szakszervezet előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
Preoperatív és posztoperatív röntgen anteroposterior és lateralis felvételek, beleértve a boka- és térdízületeket
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Töréssel összefüggő fertőzések előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
Kultúra és érzékenység és vérvizsgálatok
|
Alapvonal
|
Az ismételt műtétek aránya késleltetett egyesülés vagy nem egyesülés, fertőzés és fasciotómia esetén
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
funkcionális értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Módosított Karlstrom- Olerud pontszám
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csinálatlan intramedulláris sípcsont köröm
-
King Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlen