- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280417
Niet-geruimde intramedullaire tibiale spijkering bij de behandeling van open IIIa diafysaire tibiale fracturen bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het scheenbeen is een van de meest voorkomende botten die open letsel oplopen vanwege de oppervlakkige aard ervan. Bezorgdheid over de hoge aantallen malunion, non-union en diepe infecties hebben geresulteerd in de ontwikkeling van agressieve behandelingsprotocollen, waaronder onderzoek van opkomende wonden, grondige irrigatie en debridement, botstabilisatie, oordeelkundige antibioticatherapie, herhaald wonddebridement en vroege dekking van zacht weefsel. Er bestaat echter nog steeds controverse over de optimale methode voor skeletstabilisatie. Hoge aantallen pin-tract-infecties, slechte therapietrouw van de patiënt en malunion-percentages van 20% en meer hebben het gebruik van externe fixatoren als definitieve vorm van fixatie beperkt. Ondanks aanvankelijke bemoedigende resultaten is plaatfixatie van open tibiale fracturen in verband gebracht met implantaatfalen , non-consolidaties en diepe infectiepercentages tot wel 35%.6 Als gevolg hiervan is vergrendelde intramedullaire nageling de standaardbehandeling geworden voor open tibiafracturen, waardoor axiale uitlijning, vroegtijdige belasting van het gewicht en onmiddellijke beweging van de knie en enkel mogelijk zijn. Desondanks hebben de complicaties, waaronder een hoge incidentie van lokale botnecrose en sepsis die optreden na geboorde intramedullaire nagels, ertoe geleid dat sommigen het gebruik van deze methode van skeletstabilisatie bij open tibiafracturen ontmoedigen. Het inbrengen van de scheenbeennagel zonder ruimen heeft het voordeel van een minimale verstoring van de endosteale bloedtoevoer en zou dus tot een verhoogd aantal unies en een vermindering van het aantal infecties moeten leiden.
Sanders et al.11 rapporteerden over de behandeling van 64 patiënten met open tibiale schachtfracturen met behulp van niet-geruimde, in elkaar grijpende intramedullaire nagels. Op één na genazen alle fracturen met een uitstekende uitlijning en een totaal percentage chronische infecties van 4%. Andere onderzoeken rapporteerden vergelijkbare resultaten.12 Het type en het tijdstip van fixatie waren belangrijke determinanten van infectie, waarbij mensen die binnen 24 uur intramedullaire nageling kregen het laagste risico op infectie hadden. UTN verminderde de incidentie van oppervlakkige infecties en malunion aanzienlijk vergeleken met EF, wat erop wijst dat het waarschijnlijk een veilige en veilige behandeling is. effectief alternatief voor EF voor de behandeling van open tibiale fracturen. het postoperatieve gewicht van de patiënt moet echter onder controle worden gehouden om hardwarestoringen te voorkomen.
Hier is ons doel om de uitkomst van een niet-geruimde intramedullaire nagel bij open diafysaire fracturen van het scheenbeen in onze opstelling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Ramzy Roshdy
- Telefoonnummer: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open graad IIIa diafysaire tibiale fracturen.
- Skeletachtig volwassen patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- late presentatie en open geïnfecteerde fracturen.
- Geassocieerde intra-articulaire fracturen van proximale/distale tibia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-vereniging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's van anteroposterieure en laterale beelden, inclusief enkel- en kniegewrichten
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fractuurgerelateerde infecties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cultuur en gevoeligheid en bloedonderzoek
|
Basislijn
|
|
Het percentage heroperaties voor vertraagde vereniging of niet-vereniging, infectie en fasciotomie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
functionele evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewijzigde Karlstrom-Olerud-score
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .