Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-geruimde intramedullaire tibiale spijkering bij de behandeling van open IIIa diafysaire tibiale fracturen bij volwassenen

26 februari 2024 bijgewerkt door: Mina Ramzy Roshdy, Assiut University
Het bestuderen van de incidentie van non-union van niet-geruimde intramedullaire spijkers bij type IIIa Open diafysaire fracturen van het scheenbeen als primaire uitkomst en de incidentie van complicaties en klinische en functionele uitkomst als secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het scheenbeen is een van de meest voorkomende botten die open letsel oplopen vanwege de oppervlakkige aard ervan. Bezorgdheid over de hoge aantallen malunion, non-union en diepe infecties hebben geresulteerd in de ontwikkeling van agressieve behandelingsprotocollen, waaronder onderzoek van opkomende wonden, grondige irrigatie en debridement, botstabilisatie, oordeelkundige antibioticatherapie, herhaald wonddebridement en vroege dekking van zacht weefsel. Er bestaat echter nog steeds controverse over de optimale methode voor skeletstabilisatie. Hoge aantallen pin-tract-infecties, slechte therapietrouw van de patiënt en malunion-percentages van 20% en meer hebben het gebruik van externe fixatoren als definitieve vorm van fixatie beperkt. Ondanks aanvankelijke bemoedigende resultaten is plaatfixatie van open tibiale fracturen in verband gebracht met implantaatfalen , non-consolidaties en diepe infectiepercentages tot wel 35%.6 Als gevolg hiervan is vergrendelde intramedullaire nageling de standaardbehandeling geworden voor open tibiafracturen, waardoor axiale uitlijning, vroegtijdige belasting van het gewicht en onmiddellijke beweging van de knie en enkel mogelijk zijn. Desondanks hebben de complicaties, waaronder een hoge incidentie van lokale botnecrose en sepsis die optreden na geboorde intramedullaire nagels, ertoe geleid dat sommigen het gebruik van deze methode van skeletstabilisatie bij open tibiafracturen ontmoedigen. Het inbrengen van de scheenbeennagel zonder ruimen heeft het voordeel van een minimale verstoring van de endosteale bloedtoevoer en zou dus tot een verhoogd aantal unies en een vermindering van het aantal infecties moeten leiden.

Sanders et al.11 rapporteerden over de behandeling van 64 patiënten met open tibiale schachtfracturen met behulp van niet-geruimde, in elkaar grijpende intramedullaire nagels. Op één na genazen alle fracturen met een uitstekende uitlijning en een totaal percentage chronische infecties van 4%. Andere onderzoeken rapporteerden vergelijkbare resultaten.12 Het type en het tijdstip van fixatie waren belangrijke determinanten van infectie, waarbij mensen die binnen 24 uur intramedullaire nageling kregen het laagste risico op infectie hadden. UTN verminderde de incidentie van oppervlakkige infecties en malunion aanzienlijk vergeleken met EF, wat erop wijst dat het waarschijnlijk een veilige en veilige behandeling is. effectief alternatief voor EF voor de behandeling van open tibiale fracturen. het postoperatieve gewicht van de patiënt moet echter onder controle worden gehouden om hardwarestoringen te voorkomen.

Hier is ons doel om de uitkomst van een niet-geruimde intramedullaire nagel bij open diafysaire fracturen van het scheenbeen in onze opstelling te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diafysaire tibiafracturen type IIIa worden in het onderzoek opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Open graad IIIa diafysaire tibiale fracturen.
  2. Skeletachtig volwassen patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. late presentatie en open geïnfecteerde fracturen.
  2. Geassocieerde intra-articulaire fracturen van proximale/distale tibia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-vereniging
Tijdsspanne: Basislijn
Preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's van anteroposterieure en laterale beelden, inclusief enkel- en kniegewrichten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fractuurgerelateerde infecties
Tijdsspanne: Basislijn
Cultuur en gevoeligheid en bloedonderzoek
Basislijn
Het percentage heroperaties voor vertraagde vereniging of niet-vereniging, infectie en fasciotomie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
functionele evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Gewijzigde Karlstrom-Olerud-score
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Unreamed IMN In IIIa tibia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren