- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280417
Uudrømmet intramedullær tibial søm i behandling af åben IIIa diafysisk tibial fraktur hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skinnebenet er en af de mest almindelige knogler til at opretholde åben skade på grund af dens overfladiske natur. Bekymringer over de høje forekomster af malunion, manglende forening og dyb infektion har resulteret i udviklingen af aggressive behandlingsprotokoller, herunder nye sårudforskning, grundig skylning og debridering, knoglestabilisering, velovervejet antibiotikabehandling, gentagne sårdebrideringer og tidlig dækning af blødt væv. Der er dog stadig uenighed om den optimale metode til skeletstabilisering. Høje forekomster af pin-kanalinfektioner, dårlig patientcompliance og malunionsrater på 20 % og mere har begrænset brugen af eksterne fiksatorer som en definitiv form for fiksering. På trods af de indledende opmuntrende resultater er pladefiksering af åbne tibiale frakturer blevet forbundet med implantatfejl , nonunions og dybe infektionsrater så høje som 35%.6 Som et resultat er låst intramedullær søm blevet standardbehandlingen for åbne skinnebensfrakturer, der muliggør aksial justering, tidlig vægtbæring og øjeblikkelig knæ- og ankelbevægelse. På trods af dette har komplikationerne, herunder en høj forekomst af lokal knoglenekrose og sepsis, der opstår efter oprømmede intramedullære negle, fået nogle til at fraråde brugen af denne metode til skeletstabilisering ved åbne skinnebensfrakturer. Indsættelse af tibiale negle uden oprømning har fordelen af minimal afbrydelse af endosteal blodforsyning og formodes derfor at have øget foreningsrate og reduktion af infektionsraten.
Sanders et al 11 rapporterede om behandlingen af 64 patienter med åbne skinnebensskaftfrakturer ved hjælp af uudrømmede sammenlåste intramedullære negle. Alle på nær 1 af frakturerne helede med fremragende tilpasning og en samlet kronisk infektionsrate på 4%.andre undersøgelser rapporterede lignende resultater .12 type og tidspunkt for fiksering var vigtige determinanter for infektion, hvor personer, der modtog intramedullær søm inden for 24 timer, havde den laveste risiko for infektion. UTN reducerede signifikant hyppigheden af overfladisk infektion og malunion sammenlignet med EF, hvilket tyder på, at det sandsynligvis er en sikker og effektivt alternativ til EF til behandling af åbne tibiale frakturer. dog bør patienters postoperative vægtleje kontrolleres for at undgå hardwarefejl.
Her er vores formål at undersøge resultatet af Unreamed intramedullær negl i åbne diafysefrakturer i tibia i vores opsætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonnummer: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben grad IIIa diafysære tibiale frakturer.
- Skeletmodne patienter.
Ekskluderingskriterier:
- sen præsentation og åbne inficerede frakturer.
- Associerede intraartikulære frakturer af proksimale/distale tibia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af manglende forening
Tidsramme: Baseline
|
Præoperativ og postoperativ røntgen anteroposterior og laterale visninger inklusive både ankel- og knæled
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af frakturrelateret infektion
Tidsramme: Baseline
|
Kultur og følsomhed og blodprøver
|
Baseline
|
|
Frekvensen af reoperation for forsinket forening eller non-union, infektion og fasciotomi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
funktionel evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Modificeret Karlstrom- Olerud Score
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensbrud
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationOssacur Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Technical University of MunichAfsluttetTibia Plateau Fraktur
-
co.don AGAfsluttetStore ledbrusklæsioner i lårbenet | Condyle, Trochlea, Tibia eller RetropatellarTyskland
-
Kuros Biosurgery AGAfsluttetTibia Plateau FrakturerAustralien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Hvidovre University HospitalAalborg University; University College CopenhagenAfsluttetApophysitis | Osgood-Schlatters sygdom | Osteochondrose; Tibia | Fysisk skadeDanmark
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Kunming... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Kunming Children's Hospital; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Kunming... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Novadip BiosciencesRekrutteringMedfødt Pseudarthrose af TibiaForenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien
Kliniske forsøg med Uudrømmet intramedullær tibial negl
-
DePuy Synthes Products, Inc.AfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus Malalignment
-
King Abdullah International Medical Research CenterUkendt