- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280417
Clavo tibial intramedular sin fresar en el tratamiento de fracturas tibiales diafisarias abiertas IIIa en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tibia es uno de los huesos que más comúnmente sufre lesiones abiertas debido a su naturaleza superficial. Las preocupaciones sobre las altas tasas de consolidación defectuosa, pseudoartrosis e infección profunda han dado lugar al desarrollo de protocolos de tratamiento agresivos que incluyen exploración emergente de la herida, irrigación exhaustiva y desbridamiento. estabilización ósea, terapia antibiótica juiciosa, desbridamientos repetidos de las heridas y cobertura temprana de los tejidos blandos. Sin embargo, todavía existe controversia sobre cuál es el método óptimo de estabilización esquelética. Las altas tasas de infecciones en el tracto de los clavos, el cumplimiento deficiente del paciente y las tasas de consolidación defectuosa del 20% o más han limitado el uso de fijadores externos como forma definitiva de fijación. A pesar de los resultados iniciales alentadores, la fijación con placa de las fracturas tibiales abiertas se ha asociado con fallas de los implantes. , seudoartrosis e infecciones profundas de hasta el 35%.6 Como resultado, el clavo intramedular bloqueado se ha convertido en el tratamiento estándar para las fracturas abiertas de tibia, lo que permite la alineación axial, la carga temprana de peso y el movimiento inmediato de la rodilla y el tobillo. A pesar de esto, las complicaciones que incluyen una alta incidencia de necrosis ósea local y sepsis que ocurren después del fresado de clavos intramedulares han llevado a algunos a desalentar el uso de este método de estabilización esquelética en fracturas abiertas de tibia. La inserción del clavo tibial sin fresado tiene la ventaja de una mínima interrupción del suministro de sangre endóstica y, por lo tanto, se supone que aumenta la tasa de consolidación y reduce la tasa de infección.
Sanders et al 11 informaron sobre el tratamiento de 64 pacientes con fracturas abiertas de la diáfisis tibial utilizando clavos intramedulares entrelazados sin fresar. Todas las fracturas excepto una cicatrizaron con una alineación excelente y una tasa general de infección crónica del 4%. Otros estudios informaron resultados similares.12 el tipo y el momento de la fijación fueron determinantes importantes de la infección, y las personas que recibieron clavo intramedular dentro de las 24 h tuvieron el riesgo más bajo de infección. La UTN redujo significativamente las tasas de incidencia de infección superficial y consolidación defectuosa en comparación con EF, lo que sugiere que es probable que sea un método seguro y eficaz. alternativa eficaz a la EF para el tratamiento de fracturas tibiales abiertas. sin embargo, se debe controlar la carga de peso posoperatoria de los pacientes para evitar fallas del hardware.
Aquí, nuestro propósito es investigar el resultado del clavo intramedular sin fresar en fracturas diafisarias abiertas de la tibia en nuestra configuración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Ramzy Roshdy
- Número de teléfono: +201553136976
- Correo electrónico: menaramzy@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas abiertas de tibia diafisaria grado IIIa.
- Pacientes esqueléticamente maduros.
Criterio de exclusión:
- presentación tardía y fracturas abiertas infectadas.
- Fracturas intraarticulares asociadas de tibia proximal/distal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de no unión
Periodo de tiempo: Base
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Vistas anteroposterior y lateral de rayos X preoperatorias y posoperatorias que incluyen las articulaciones del tobillo y la rodilla
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección relacionada con fracturas
Periodo de tiempo: Base
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Cultivo y sensibilidad y análisis de sangre.
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Base
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La tasa de reintervención por retraso o pseudoartrosis, infección y fasciotomía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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evaluación funcional
Periodo de tiempo: Base
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Partitura modificada de Karlstrom-Olerud
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- Unreamed IMN In IIIa tibia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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