Nereamované nitrodřeňové hřebování tibie při léčbě otevřených zlomenin diafyzární tibie u dospělých IIIa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Holenní kost je jedna z nejběžnějších kostí, u kterých dochází k otevřenému poranění kvůli její povrchové povaze. Obavy z vysokého počtu malunionů, nezhojování a hlubokých infekcí vedly k vývoji agresivních léčebných protokolů včetně prozkoumávání vznikajících ran, důkladného výplachu a debridementu, stabilizace kostí, uvážlivá antibiotická terapie, opakované debridementy rány a časné pokrytí měkkými tkáněmi. Stále však panují spory ohledně optimálního způsobu stabilizace skeletu. Vysoká míra infekcí čepového traktu, špatná kompliance pacientů a míra malunionů 20 % a více omezila použití zevních fixátorů jako definitivní formy fixace. Navzdory počátečním povzbudivým výsledkům byla fixace otevřených zlomenin tibie spojena se selháním implantátu. , nezhojí a míra hluboké infekce dosahuje až 35 %.6 Výsledkem je, že uzamčené nitrodřeňové hřebování se stalo standardní léčbou otevřených zlomenin holenní kosti, což umožňuje axiální vyrovnání, časné nesení váhy a okamžitý pohyb kolena a kotníku. Navzdory tomu komplikace, včetně vysokého výskytu lokální kostní nekrózy a sepse, ke kterým dochází po vystružených nitrodřeňových hřebech, vedly některé k odrazování od používání této metody stabilizace skeletu u otevřených zlomenin tibie. Zavedení tibiálního hřebu bez vystružování má výhodu minimálního narušení endosteálního krevního zásobení, a proto se předpokládá, že bude mít zvýšenou míru spojení a snížení míry infekce.
Sanders et al 11 referovali o léčbě 64 pacientů s otevřenou zlomeninou diafýzy tibie pomocí neopracovaných propletených intramedulárních hřebů. Všechny zlomeniny kromě 1 se zhojily s vynikajícím zarovnáním a celkovou mírou chronických infekcí 4 %. jiné studie uváděly podobné výsledky.12 typ a načasování fixace byly důležitými determinanty infekce, přičemž lidé, kteří dostali intramedulární hřebování do 24 hodin, měli nejnižší riziko infekce. účinná alternativa k EF pro léčbu otevřených zlomenin tibie. nicméně pooperační nosnost pacientů by měla být kontrolována, aby se zabránilo selhání hardwaru.
Zde je naším cílem prozkoumat výsledek nitrodřeňového hřebu Unreamed u otevřených diafyzárních zlomenin tibie v našem nastavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonní číslo: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřené diafyzární zlomeniny tibie stupně IIIa.
- Kosterně zralí pacienti.
Kritéria vyloučení:
- pozdní prezentace a otevřené infikované zlomeniny.
- Přidružené intraartikulární zlomeniny proximální/distální tibie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nesjednocení
Časové okno: Základní linie
|
Předoperační a pooperační rentgenové anteroposteriorní a boční pohledy včetně hlezenních a kolenních kloubů
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce související se zlomeninou
Časové okno: Základní linie
|
Kultivace a citlivost a krevní testy
|
Základní linie
|
|
Míra reoperace pro opožděné zhojení nebo nezhojení, infekci a fasciotomii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
funkční hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Upravené skóre Karlstrom-Olerud
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestruovaný intramedulární tibiální hřeb
-
DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
King Abdullah International Medical Research CenterNeznámýZlomenina holenní kostiSaudská arábie