- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280417
Unreaved intramedullär tibial spikning vid behandling av öppna IIIa diafysiska tibiala frakturer hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skenbenet är ett av de vanligaste benen för att upprätthålla öppen skada på grund av dess ytliga natur. Oro över de höga frekvenserna av malunion, icke-union och djupa infektioner har resulterat i utvecklingen av aggressiva behandlingsprotokoll inklusive utforskning av nya sår, grundlig spolning och debridering, benstabilisering, klok antibiotikabehandling, upprepade sårdebrideringar och tidig täckning av mjukdelar. Det finns dock fortfarande kontroverser om den optimala metoden för skelettstabilisering. Höga frekvenser av pin-kanalinfektioner, dålig patientföljsamhet och malunion på 20 % och mer har begränsat användningen av externa fixatorer som en definitiv form av fixering. Trots initiala uppmuntrande resultat har plattfixering av öppna tibiafrakturer associerats med implantatfel. , nonunions och djupa infektionsfrekvenser så höga som 35%.6Som ett resultat har låst intramedullär spikning blivit standardbehandlingen för öppna skenbensfrakturer som möjliggör axiell inriktning, tidig viktbäring och omedelbar knä- och fotledsrörelse. Trots detta har komplikationerna inklusive en hög förekomst av lokal bennekros och sepsis som uppstår efter brotschade intramedullära naglar fått vissa att avråda från användningen av denna metod för skelettstabilisering vid öppna tibiafrakturer. Insättning av tibianagel utan brotschning har fördelen av minimala avbrott i endosteal blodtillförsel och antas därför ha ökad föreningshastighet och minskad infektionsfrekvens.
Sanders et al 11 rapporterade om behandling av 64 patienter med öppna skenbensfrakturer med hjälp av obormade förreglade intramedullära naglar. Alla frakturer utom 1 läkte med utmärkt anpassning och en total kronisk infektionsfrekvens på 4%. andra studier rapporterade liknande resultat .12 typ och tidpunkt för fixering var viktiga bestämningsfaktorer för infektion, där personer som fick intramedullär spikning inom 24 timmar hade den lägsta risken för infektion. UTN minskade signifikant förekomsten av ytlig infektion och malunion jämfört med EF, vilket tyder på att det sannolikt är en säker och effektivt alternativ till EF för behandling av öppna skenbensfrakturer. dock bör patienternas postoperativa viktbäring kontrolleras för att undvika hårdvarufel.
Här är vårt syfte att undersöka resultatet av Unreamed intramedullär spik i öppna diafysfrakturer i tibia i vår uppsättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonnummer: +201553136976
- E-post: menaramzy@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppna grad IIIa diafysiska tibiala frakturer.
- Skelettmogna patienter.
Exklusions kriterier:
- sen presentation och öppna infekterade frakturer.
- Associerade intraartikulära frakturer av proximala/distala tibia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av icke fackförening
Tidsram: Baslinje
|
Preoperativ och postoperativ röntgen anteroposterior och sidovyer inklusive både ankel- och knäleder
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av frakturrelaterad infektion
Tidsram: Baslinje
|
Odling och känslighet och blodprov
|
Baslinje
|
Frekvensen av reoperation för försenad förening eller icke-union, infektion och fasciotomi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
funktionsutvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Modifierad Karlström- Olerud Score
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orröstad intramedullär tibial nagel
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignment
-
Paragon 28Avslutad
-
DePuy Synthes Products, Inc.RekryteringLårbensfrakturer | TibiafrakturerFörenta staterna
-
King Abdullah International Medical Research CenterOkänd