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Ungebohrter intramedullärer Tibianagel bei der Behandlung von offenen IIIa-Diaphysen-Tibiafrakturen bei Erwachsenen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Mina Ramzy Roshdy, Assiut University
Es sollte die Inzidenz einer Pseudarthrose bei nicht aufgebohrter intramedullärer Nagelung bei offenen diaphysären Frakturen der Tibia vom Typ IIIa als primärer Endpunkt und die Inzidenz von Komplikationen sowie das klinische und funktionelle Ergebnis als sekundärer Endpunkt untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner oberflächlichen Beschaffenheit ist das Schienbein einer der Knochen, die am häufigsten offene Verletzungen erleiden. Bedenken hinsichtlich der hohen Raten von Malunion, Pseudarthrose und tiefen Infektionen haben zur Entwicklung aggressiver Behandlungsprotokolle geführt, einschließlich der Untersuchung neuer Wunden, gründlicher Spülung und Debridement. knöcherne Stabilisierung, sinnvolle Antibiotikatherapie, wiederholte Wunddebridements und frühzeitige Abdeckung des Weichgewebes. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die optimale Methode zur Skelettstabilisierung. Hohe Raten von Pin-Trakt-Infektionen, schlechte Patientencompliance und Fehlheilungsraten von 20 % und mehr haben den Einsatz externer Fixateure als definitive Form der Fixierung eingeschränkt. Trotz anfänglicher ermutigender Ergebnisse wurde die Plattenfixierung offener Tibiafrakturen mit Implantatversagen in Verbindung gebracht , Pseudarthrosen und tiefe Infektionsraten von bis zu 35 %.6 Infolgedessen ist die verriegelte intramedulläre Nagelung zur Standardbehandlung für offene Tibiafrakturen geworden, die eine axiale Ausrichtung, eine frühzeitige Belastung und eine sofortige Bewegung von Knie und Knöchel ermöglicht. Dennoch haben die Komplikationen, einschließlich einer hohen Inzidenz lokaler Knochennekrosen und Sepsis, die nach dem Ausbohren intramedullärer Nägel auftreten, einige dazu veranlasst, von der Verwendung dieser Methode der Skelettstabilisierung bei offenen intramedullären Frakturen der Tibia abzuraten Das Einsetzen des Tibianagels ohne Aufbohren hat den Vorteil einer minimalen Unterbrechung der endostalen Blutversorgung und soll somit zu einer erhöhten Heilungsrate und einer Verringerung der Infektionsrate führen.

Sanders et al. 11 berichteten über die Behandlung von 64 Patienten mit offenen Tibiaschaftfrakturen mit ungebohrten ineinandergreifenden Marknägeln. Alle Frakturen bis auf eine heilten mit ausgezeichneter Ausrichtung und einer Gesamtrate chronischer Infektionen von 4 %. Andere Studien berichteten über ähnliche Ergebnisse.12 Art und Zeitpunkt der Fixierung waren wichtige Determinanten der Infektion, wobei Personen, die innerhalb von 24 Stunden eine intramedulläre Nagelung erhielten, das geringste Infektionsrisiko hatten. UTN reduzierte die Inzidenzraten von oberflächlichen Infektionen und Malunionen im Vergleich zu EF signifikant, was darauf hindeutet, dass es sich wahrscheinlich um eine sichere und sichere Methode handelt wirksame Alternative zu EF zur Behandlung offener Tibiafrakturen. Allerdings sollte die postoperative Belastung des Patienten kontrolliert werden, um Hardwarefehler zu vermeiden.

Hier ist es unser Ziel, das Ergebnis eines ungebohrten Marknagels bei offenen diaphysären Frakturen der Tibia in unserem Aufbau zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden erwachsene Patienten mit diaphysären Tibiafrakturen vom Typ IIIa einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Offene diaphysäre Tibiafrakturen Grad IIIa.
  2. Patienten mit reifem Skelett.

Ausschlusskriterien:

  1. späte Präsentation und offene infizierte Frakturen.
  2. Begleitende intraartikuläre Frakturen der proximalen/distalen Tibia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Pseudarthrose
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen von anteroposterioren und lateralen Ansichten, einschließlich Knöchel- und Kniegelenken
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von frakturbedingten Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie
Kultur und Empfindlichkeit und Bluttests
Grundlinie
Die Reoperationsrate bei verzögerter Heilung oder Nichtheilung, Infektion und Fasziotomie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierter Karlstrom-Olerud-Score
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unreamed IMN In IIIa tibia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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