- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280417
Ungebohrter intramedullärer Tibianagel bei der Behandlung von offenen IIIa-Diaphysen-Tibiafrakturen bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner oberflächlichen Beschaffenheit ist das Schienbein einer der Knochen, die am häufigsten offene Verletzungen erleiden. Bedenken hinsichtlich der hohen Raten von Malunion, Pseudarthrose und tiefen Infektionen haben zur Entwicklung aggressiver Behandlungsprotokolle geführt, einschließlich der Untersuchung neuer Wunden, gründlicher Spülung und Debridement. knöcherne Stabilisierung, sinnvolle Antibiotikatherapie, wiederholte Wunddebridements und frühzeitige Abdeckung des Weichgewebes. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die optimale Methode zur Skelettstabilisierung. Hohe Raten von Pin-Trakt-Infektionen, schlechte Patientencompliance und Fehlheilungsraten von 20 % und mehr haben den Einsatz externer Fixateure als definitive Form der Fixierung eingeschränkt. Trotz anfänglicher ermutigender Ergebnisse wurde die Plattenfixierung offener Tibiafrakturen mit Implantatversagen in Verbindung gebracht , Pseudarthrosen und tiefe Infektionsraten von bis zu 35 %.6 Infolgedessen ist die verriegelte intramedulläre Nagelung zur Standardbehandlung für offene Tibiafrakturen geworden, die eine axiale Ausrichtung, eine frühzeitige Belastung und eine sofortige Bewegung von Knie und Knöchel ermöglicht. Dennoch haben die Komplikationen, einschließlich einer hohen Inzidenz lokaler Knochennekrosen und Sepsis, die nach dem Ausbohren intramedullärer Nägel auftreten, einige dazu veranlasst, von der Verwendung dieser Methode der Skelettstabilisierung bei offenen intramedullären Frakturen der Tibia abzuraten Das Einsetzen des Tibianagels ohne Aufbohren hat den Vorteil einer minimalen Unterbrechung der endostalen Blutversorgung und soll somit zu einer erhöhten Heilungsrate und einer Verringerung der Infektionsrate führen.
Sanders et al. 11 berichteten über die Behandlung von 64 Patienten mit offenen Tibiaschaftfrakturen mit ungebohrten ineinandergreifenden Marknägeln. Alle Frakturen bis auf eine heilten mit ausgezeichneter Ausrichtung und einer Gesamtrate chronischer Infektionen von 4 %. Andere Studien berichteten über ähnliche Ergebnisse.12 Art und Zeitpunkt der Fixierung waren wichtige Determinanten der Infektion, wobei Personen, die innerhalb von 24 Stunden eine intramedulläre Nagelung erhielten, das geringste Infektionsrisiko hatten. UTN reduzierte die Inzidenzraten von oberflächlichen Infektionen und Malunionen im Vergleich zu EF signifikant, was darauf hindeutet, dass es sich wahrscheinlich um eine sichere und sichere Methode handelt wirksame Alternative zu EF zur Behandlung offener Tibiafrakturen. Allerdings sollte die postoperative Belastung des Patienten kontrolliert werden, um Hardwarefehler zu vermeiden.
Hier ist es unser Ziel, das Ergebnis eines ungebohrten Marknagels bei offenen diaphysären Frakturen der Tibia in unserem Aufbau zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonnummer: +201553136976
- E-Mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene diaphysäre Tibiafrakturen Grad IIIa.
- Patienten mit reifem Skelett.
Ausschlusskriterien:
- späte Präsentation und offene infizierte Frakturen.
- Begleitende intraartikuläre Frakturen der proximalen/distalen Tibia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen einer Pseudarthrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen von anteroposterioren und lateralen Ansichten, einschließlich Knöchel- und Kniegelenken
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von frakturbedingten Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kultur und Empfindlichkeit und Bluttests
|
Grundlinie
|
|
Die Reoperationsrate bei verzögerter Heilung oder Nichtheilung, Infektion und Fasziotomie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Modifizierter Karlstrom-Olerud-Score
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schienbeinbruch
-
Olympus Biotech CorporationAbgeschlossenTibia-PseudarthrosenVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityBeendetKnieoperation | Distaler Femur | Proximale TibiaVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungFrauen | Hormon | Tibia-ÜbersetzungFrankreich
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAbgeschlossenOpening Wedge High Tibia OsteotomieKanada
-
Brooke Army Medical CenterUnbekannt
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports...RekrutierungMeniskusriss, TibiaVereinigte Staaten
-
University of Central LancashireAbgeschlossenTibia-Stress-Fraktur
-
Zimmer BiometRekrutierungMeniskusläsion | Meniskusriss, TibiaFrankreich, Deutschland, Japan, Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ungebohrter intramedullärer Tibianagel
-
University of ChicagoRekrutierung