Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Haste tibial intramedular não fresada no tratamento de fraturas diafisárias da tíbia abertas IIIa em adultos

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mina Ramzy Roshdy, Assiut University
Estudar a incidência de não união de haste intramedular não fresada em fraturas expostas da diáfise da tíbia tipo IIIa como desfecho primário e a incidência de complicações e desfecho clínico e funcional como desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A tíbia é um dos ossos mais comuns que sofrem lesões abertas devido à sua natureza superficial. As preocupações com as altas taxas de consolidação viciosa, pseudartrose e infecção profunda resultaram no desenvolvimento de protocolos de tratamento agressivos, incluindo exploração emergente de feridas, irrigação completa e desbridamento, estabilização óssea, antibioticoterapia criteriosa, desbridamentos repetidos de feridas e cobertura precoce de tecidos moles. No entanto, ainda há controvérsia quanto ao método ideal de estabilização esquelética. Altas taxas de infecções do trato dos pinos, baixa adesão do paciente e taxas de consolidação viciosa de 20% ou mais limitaram o uso de fixadores externos como forma definitiva de fixação. Apesar dos resultados iniciais encorajadores, a fixação com placa de fraturas expostas da tíbia tem sido associada a falhas do implante. , pseudartroses e taxas de infecção profunda chegam a 35%.6 Como resultado, a haste intramedular bloqueada tornou-se o tratamento padrão para fraturas expostas da tíbia, permitindo alinhamento axial, suporte de peso precoce e movimentação imediata do joelho e tornozelo. Apesar disso, as complicações, incluindo uma alta incidência de necrose óssea local e sepse que ocorrem após hastes intramedulares fresadas, levaram alguns a desencorajar o uso deste método de estabilização esquelética em fraturas expostas da tíbia. a inserção da haste tibial sem fresagem tem a vantagem de interrupção mínima do suprimento sanguíneo endosteal e, portanto, supostamente aumenta a taxa de consolidação e reduz a taxa de infecção.

Sanders e cols. 11 relataram o tratamento de 64 pacientes com fraturas expostas da diáfise da tíbia com hastes intramedulares intertravadas não fresadas. Todas as fraturas, exceto uma, cicatrizaram com excelente alinhamento e uma taxa geral de infecção crônica de 4%. Outros estudos relataram resultados semelhantes.12 o tipo e o momento da fixação foram determinantes importantes da infecção, com pessoas que receberam haste intramedular dentro de 24 horas tendo o menor risco de infecção. A UTN reduziu significativamente as taxas de incidência de infecção superficial e consolidação viciosa em comparação com EF, sugerindo que é provavelmente um método seguro e alternativa eficaz à FE no tratamento de fraturas expostas da tíbia. entretanto, a sustentação de peso pós-operatória dos pacientes deve ser controlada para evitar falha do hardware.

Aqui, nosso objetivo é investigar o resultado da haste intramedular não fresada em fraturas expostas da diáfise da tíbia em nossa configuração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que apresentam fraturas diafisárias da tíbia tipo IIIa estão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fraturas expostas da diáfise da tíbia grau IIIa.
  2. Pacientes esqueleticamente maduros.

Critério de exclusão:

  1. apresentação tardia e fraturas expostas infectadas.
  2. Fraturas intra-articulares associadas da tíbia proximal/distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de não união
Prazo: Linha de base
Radiografia pré-operatória e pós-operatória, incidência anteroposterior e lateral, incluindo articulações do tornozelo e joelho
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção relacionada a fratura
Prazo: Linha de base
Cultura e sensibilidade e exames de sangue
Linha de base
A taxa de reoperação por consolidação tardia ou não união, infecção e fasciotomia
Prazo: Linha de base
Linha de base
avaliação funcional
Prazo: Linha de base
Pontuação Karlstrom-Olerud modificada
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Unreamed IMN In IIIa tibia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever