- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280417
Haste tibial intramedular não fresada no tratamento de fraturas diafisárias da tíbia abertas IIIa em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tíbia é um dos ossos mais comuns que sofrem lesões abertas devido à sua natureza superficial. As preocupações com as altas taxas de consolidação viciosa, pseudartrose e infecção profunda resultaram no desenvolvimento de protocolos de tratamento agressivos, incluindo exploração emergente de feridas, irrigação completa e desbridamento, estabilização óssea, antibioticoterapia criteriosa, desbridamentos repetidos de feridas e cobertura precoce de tecidos moles. No entanto, ainda há controvérsia quanto ao método ideal de estabilização esquelética. Altas taxas de infecções do trato dos pinos, baixa adesão do paciente e taxas de consolidação viciosa de 20% ou mais limitaram o uso de fixadores externos como forma definitiva de fixação. Apesar dos resultados iniciais encorajadores, a fixação com placa de fraturas expostas da tíbia tem sido associada a falhas do implante. , pseudartroses e taxas de infecção profunda chegam a 35%.6 Como resultado, a haste intramedular bloqueada tornou-se o tratamento padrão para fraturas expostas da tíbia, permitindo alinhamento axial, suporte de peso precoce e movimentação imediata do joelho e tornozelo. Apesar disso, as complicações, incluindo uma alta incidência de necrose óssea local e sepse que ocorrem após hastes intramedulares fresadas, levaram alguns a desencorajar o uso deste método de estabilização esquelética em fraturas expostas da tíbia. a inserção da haste tibial sem fresagem tem a vantagem de interrupção mínima do suprimento sanguíneo endosteal e, portanto, supostamente aumenta a taxa de consolidação e reduz a taxa de infecção.
Sanders e cols. 11 relataram o tratamento de 64 pacientes com fraturas expostas da diáfise da tíbia com hastes intramedulares intertravadas não fresadas. Todas as fraturas, exceto uma, cicatrizaram com excelente alinhamento e uma taxa geral de infecção crônica de 4%. Outros estudos relataram resultados semelhantes.12 o tipo e o momento da fixação foram determinantes importantes da infecção, com pessoas que receberam haste intramedular dentro de 24 horas tendo o menor risco de infecção. A UTN reduziu significativamente as taxas de incidência de infecção superficial e consolidação viciosa em comparação com EF, sugerindo que é provavelmente um método seguro e alternativa eficaz à FE no tratamento de fraturas expostas da tíbia. entretanto, a sustentação de peso pós-operatória dos pacientes deve ser controlada para evitar falha do hardware.
Aqui, nosso objetivo é investigar o resultado da haste intramedular não fresada em fraturas expostas da diáfise da tíbia em nossa configuração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mina Ramzy Roshdy
- Número de telefone: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas expostas da diáfise da tíbia grau IIIa.
- Pacientes esqueleticamente maduros.
Critério de exclusão:
- apresentação tardia e fraturas expostas infectadas.
- Fraturas intra-articulares associadas da tíbia proximal/distal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de não união
Prazo: Linha de base
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Radiografia pré-operatória e pós-operatória, incidência anteroposterior e lateral, incluindo articulações do tornozelo e joelho
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção relacionada a fratura
Prazo: Linha de base
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Cultura e sensibilidade e exames de sangue
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Linha de base
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A taxa de reoperação por consolidação tardia ou não união, infecção e fasciotomia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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avaliação funcional
Prazo: Linha de base
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Pontuação Karlstrom-Olerud modificada
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
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- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unreamed IMN In IIIa tibia
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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