- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280417
Korjaamaton intramedullaarinen sääriluun naulaus avoimien IIIa diafyysisten sääriluun murtumien hoidossa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluu on pinnallisen luonteensa vuoksi yksi yleisimmistä avovaurioista kärsivistä luista. Huolet runsasta avioliitosta, epäyhtenäisyydestä ja syvästä infektiosta ovat johtaneet aggressiivisten hoitomenetelmien kehittämiseen, mukaan lukien haavan tutkiminen, perusteellinen huuhtelu ja puhdistus, luuston stabilointi, harkittu antibioottihoito, toistuvat haavan puhdistukset ja varhainen pehmytkudosten peitto. Luuston optimaalisesta stabilointimenetelmästä on kuitenkin edelleen kiistaa. Korkeat nivelrautatulehdusten määrät, potilaiden huono hoitomyöntyvyys ja 20 %:n ja sitä suuremmat pahoinpitelyt ovat rajoittaneet ulkoisten kiinnittimien käyttöä lopullisena kiinnitysmuotona. Alkuperäisistä rohkaisevista tuloksista huolimatta sääriluun avoimien murtumien levykiinnitys on yhdistetty implanttien epäonnistumiseen. , ei-liittymiä ja syviä infektioita jopa 35%.6 Tämän seurauksena lukitusta intramedullaarisesta naulauksesta on tullut standardihoito avoimissa sääriluun murtumissa, mikä mahdollistaa aksiaalisen kohdistuksen, varhaisen painonkannattamisen ja välittömän polven ja nilkan liikkeen. Tästä huolimatta komplikaatiot, mukaan lukien paikallisen luunekroosin ja sepsiksen suuri esiintyvyys, joita esiintyy kaatuneiden intramedullaaristen kynsien jälkeen, ovat johtaneet siihen, että jotkut eivät halua käyttää tätä luuston stabilointimenetelmää avoimissa sääriluun murtumissa. sääriluun kynnen asettamisella ilman kalvausta on se etu, että endosteaalisen verenkierron häiriö on minimaalinen ja sen oletetaan siten lisäävän yhtymisastetta ja vähentävän infektioiden määrää.
Sanders et al 11 raportoivat 64 potilaan hoidosta, joilla oli avoimia sääriluun murtumia, käyttämällä kaarreamattomia yhteenlukittuja intramedullaarisia nauloja. Kaikki murtumat yhtä lukuun ottamatta paranivat erinomaisella linjalla ja kroonisten infektioiden yleisellä 4 %:lla. Muut tutkimukset raportoivat samankaltaisista tuloksista .12 kiinnittymisen tyyppi ja ajoitus olivat tärkeitä infektion määrääviä tekijöitä, sillä ihmisillä, jotka saivat intramedullaarisen naulauksen 24 tunnin sisällä, oli pienin infektioriski. UTN vähensi merkittävästi pinnallisten infektioiden ja aivovaurioiden ilmaantuvuutta EF:hen verrattuna, mikä viittaa siihen, että se on todennäköisesti turvallinen ja tehokas vaihtoehto EF:lle avoimien sääriluun murtumien hoidossa. Potilaiden leikkauksen jälkeistä painoa tulee kuitenkin kontrolloida laitteistovian välttämiseksi.
Tarkoituksenamme on tässä tutkia reamed intramedullaarisen kynnen tuloksia sääriluun avoimissa diafyysimurtumissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina Ramzy Roshdy
- Puhelinnumero: +201553136976
- Sähköposti: menaramzy@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin asteen IIIa diafyysiluun murtumat.
- Luuston kypsät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- myöhäinen esiintyminen ja avoimet tartunnan saaneet murtumat.
- Tähän liittyvät proksimaalisen/distaalisen sääriluun intraartikulaariset murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittymättömyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset röntgenkuvat anteroposteriorista ja lateraalista, mukaan lukien sekä nilkka- että polvinivelet
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaan liittyvän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viljely ja herkkyys ja verikokeet
|
Perustaso
|
|
Uudelleenleikkauksen määrä viivästyneen liittämisen tai ei-liittymisen, infektion ja fasciotomia vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muokattu Karlstrom- Olerud Pisteet
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsimaton intramedullaarinen sääriluun kynsi
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe