- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280417
Urørt intramedullær tibial spiker ved behandling av åpne IIIa diafysiske tibiale frakturer hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibia er et av de vanligste beinene som tåler åpen skade på grunn av dens overfladiske natur. Bekymringer over de høye forekomstene av malunion, ikke-sammenføyning og dyp infeksjon har resultert i utviklingen av aggressive behandlingsprotokoller, inkludert leting etter sår, grundig irrigasjon og debridering, beinstabilisering, fornuftig antibiotikabehandling, gjentatte sårdebrideringer og tidlig dekning av bløtvev. Imidlertid er det fortsatt uenighet angående den optimale metoden for skjelettstabilisering. Høye forekomster av pinnekanalinfeksjoner, dårlig pasientcompliance og malunionsrater på 20 % og mer har begrenset bruken av eksterne fiksatorer som en definitiv form for fiksering. Til tross for de første oppmuntrende resultatene, har platefiksering av åpne tibiale frakturer vært assosiert med implantatfeil , nonunions og dype infeksjonsrater så høye som 35%.6Som et resultat har låst intramedullær spikring blitt standardbehandlingen for åpne tibiafrakturer som muliggjør aksial justering, tidlig vektbæring og umiddelbar bevegelse av kne og ankel. Til tross for dette har komplikasjonene inkludert en høy forekomst av lokal bennekrose og sepsis som oppstår etter rømmede intramedullære negler ført til at noen fraråder bruken av denne metoden for skjelettstabilisering ved åpne tibiafrakturer. Innsetting av tibial negl uten å rømme har fordelen av minimal avbrudd i endosteal blodtilførsel og dermed ment å ha økt foreningsrate og reduksjon av infeksjonsrate.
Sanders et al 11 rapporterte om behandling av 64 pasienter med åpne tibialskaftfrakturer ved bruk av urørte sammenlåste intramedullære negler. Alle unntatt 1 av bruddene leget med utmerket justering og en samlet kronisk infeksjonsrate på 4%.andre studier rapporterte lignende resultater .12 type og tidspunkt for fiksering var viktige determinanter for infeksjon, med personer som fikk intramedullær spikring innen 24 timer med den laveste risikoen for infeksjon. UTN reduserte forekomsten av overfladisk infeksjon og malunion betydelig sammenlignet med EF, noe som tyder på at det sannsynligvis er en sikker og effektivt alternativ til EF for behandling av åpne tibiale frakturer. Pasientenes postoperative vektbæring bør imidlertid kontrolleres for å unngå maskinvarefeil.
Her er formålet vårt å undersøke resultatet av unreamed intramedullær spiker i åpne diafysefrakturer i tibia i vårt oppsett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina Ramzy Roshdy
- Telefonnummer: +201553136976
- E-post: menaramzy@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpne grad IIIa diafysiske tibiale frakturer.
- Skjelettmodne pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- sen presentasjon og åpne infiserte brudd.
- Assosierte intraartikulære frakturer av proksimal/distale tibia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av manglende forening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Preoperativ og postoperativ røntgen anteroposterior og lateral visning inkludert både ankel- og kneledd
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bruddrelatert infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kultur og sensitivitet og blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Frekvensen av reoperasjon for forsinket forening eller ikke-union, infeksjon og fasciotomi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
funksjonell evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert Karlstrom- Olerud Score
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uutrømmet intramedullær tibial spiker
-
DePuy Synthes Products, Inc.FullførtFemoral frakturer | TibialbruddForente stater
-
Ellipse Technologies, Inc.FullførtArtrose | Varus feilstilling
-
King Abdullah International Medical Research CenterUkjent