過活動膀胱治療のための経膣排尿筋神経高周波アブレーション

包含基準:

• 年齢 21 歳から 80 歳まで
• 対象はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、膀胱日記を記入するための要件を理解し、必要な日記、フォローアップ訪問、検査スケジュールに従う意思があります。
• 尿失禁、3 日間の日記に少なくとも 1 回のエピソードが見られる切迫性尿失禁。
• UDI の項目 2、「膀胱を空にしなければならないという強い切迫感を感じますか」 (新規患者の書類作成) について、少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する
• 3日間の膀胱日記で、24時間あたり8回以上の排尿と3回以上の尿意切迫症状（付録2を参照）
• 3 日間の膀胱日記に記載された 1 つの UUI エピソード (付録 2 を参照)
• 現在抗ムスカリン療法またはベータ3アゴニスト療法を受けていない（少なくとも2週間の休薬期間後）
• 排尿後残存量（PVR）≤ 100 ml 注: 研究では、1 回の PVR が 100 ml を超え、その後 2 回連続して PVR 測定値が 100 ml 以下となった被験者も含まれる場合があります。 最終的に許容可能な PVR 測定値をデータに記録します。
• 必要に応じて自己導尿を行う能力と意欲があること。
• 生殖能力に関しては、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、スクリーニングから最後の追跡調査まで一貫して正しく使用された場合の失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• ペースメーカー、体内除細動器、または体内のその他の金属または電子インプラント。
• 永久インプラントまたは治療領域に注入された化学物質。
• 過去 6 か月間に HA/コラーゲン/脂肪注射、または生体材料を使用したその他の増強方法で注射された表層領域。
• 癌の現在または病歴、または他の種類の癌の現在の状態、または前癌性のほくろ。
• 心臓障害、感覚障害、てんかん、コントロール不良の高血圧、肝臓や腎臓の病気などの重度の併発疾患。
• 妊娠、妊娠および授乳の意図。
• AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
• 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防的レジメンに従ってのみ治療を受けることができます。
• 糖尿病や甲状腺機能不全、ホルモンによる男性化など、内分泌疾患の管理が不十分な場合。
• 治療部位に傷、湿疹、発疹などの活動的な状態がある。
• 膣疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴。
• -医師の裁量による、過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固薬の使用歴。
• 英語以外を話す人
• 重度の運動能力または認知障害
• 脊髄損傷、または多発性硬化症、パーキンソン病を含む進行性/重度の神経学的状態
• 過去6か月以内の骨盤臓器脱の修復または失禁処置
• 以前の失禁防止手術による進行中の合併症
• 過去12か月以内にボツリヌス膀胱内注射を受けた
• 失禁に対する植込み型神経刺激装置の使用歴
• 以前のスリングまたは膣メッシュの設置歴、
• 間質性膀胱炎、膀胱がん、または慢性骨盤痛の以前の診断
• 他の矛盾する介入研究またはOAB治療研究に現在参加している
• 研究期間中に妊娠を計画している。
• 骨盤放射線、骨盤放射線の歴史
• スクリーニング期間に測定した24時間の総排尿量が3,000mlを超えた被験者。
• 活動性の尿路または膣感染症
• 重大な骨盤臓器脱など、デバイスの導入および使用を妨げる解剖学的状態。
• 現在の水腎症または水尿管
• 膀胱流出閉塞
• 活動性の骨盤臓器悪性腫瘍
• 尿道閉塞
• 尿閉または長時間のカテーテル使用
• 産後 12 か月未満、または現在妊娠している、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
• 未治療の症候性尿路感染症
• 未評価の血尿
• 医療の不安定
• 研究で使用されたベンゾカイン/リドカイン/テトラカイン クリーム (BLT クリーム) などの麻酔薬に対するアレルギー
• 6か月以内のフォローアップは受けられません
• この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験への参加