Transvaginale detrusorzenuw radiofrequentie-ablatie voor de behandeling van een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 21-80 jaar, inclusief
• De proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel, begrijpt de vereisten voor het invullen van het blaasdagboek en is bereid zich te houden aan het vereiste dagboek, vervolgbezoeken en testschema's.
• Urine-incontinentie, overheersende urgentie-incontinentie gedurende ten minste één episode in een driedaags dagboek.
• Ten minste ‘matige moeite’ melden bij punt 2 van de UDI: ‘Ervaart u een sterk gevoel van urgentie om uw blaas te legen’ (over nieuw patiëntenpapier)
• >8 micties en >3 urgentie-episodes per 24 uur volgens een driedaags blaasdagboek (zie bijlage 2)
• 1 UUI-episode op een driedaags blaasdagboek (zie bijlage 2)
• Momenteel geen behandeling met antimuscarinica of bèta3-agonisten ondergaan (na een wash-outperiode van minimaal 2 weken)
• Residu na urinelekkage (PVR) ≤ 100 ml. OPMERKING: het kan hierbij gaan om proefpersonen met een enkele PVR van >100 ml, gevolgd door twee opeenvolgende PVR-metingen van ≤100 ml in het onderzoek. De uiteindelijke acceptabele PVR-meting leggen wij vast in de data.
• Vermogen en bereidheid tot zelfkatheterisatie indien dit noodzakelijk is.
• Met betrekking tot hun voortplantingsvermogen moeten ze postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot de laatste follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Pacemaker of interne defibrillator, of een ander metalen of elektronisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
• Elk permanent implantaat of een geïnjecteerde chemische stof in het behandelgebied.
• Oppervlakkige gebieden die gedurende de afgelopen 6 maanden zijn geïnjecteerd met HA/collageen/vet-injecties of andere augmentatiemethoden met biomateriaal.
• Huidig ​​of voorgeschiedenis van kanker, of huidige toestand van een ander type kanker, of premaligne moedervlekken.
• Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nierziekten.
• Zwangerschap, de intentie van zwangerschap en borstvoeding.
• Een verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, auto-immuunziekten of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals recidiverende Herpes Simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
• Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
• Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, eczeem en huiduitslag.
• Geschiedenis van vaginale aandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van bloedende coagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen, afhankelijk van het oordeel van de arts.
• Niet-Engelssprekenden
• Ernstig verminderde mobiliteit of cognitie
• Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
• Reparatie van bekkenbodemverzakking of incontinentieprocedure in de afgelopen 6 maanden
• Aanhoudende complicaties van eerdere anti-incontinentiechirurgie
• Heeft in de voorgaande 12 maanden een intravesicale botuline-injectie ontvangen
• Geschiedenis van een geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
• Geschiedenis van eerdere plaatsing van een sling of vaginale mesh,
• Eerdere diagnose van interstitiële cystitis, blaaskanker of chronische bekkenpijn
• Huidige deelname aan enig ander conflicterend interventioneel of OAB-behandelingsonderzoek
• Van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Bekkenbestraling, geschiedenis van bekkenbestraling
• Proefpersoon met een totaal urinevolume over 24 uur dat meer dan 3.000 ml heeft geloosd, zoals gemeten tijdens de screeningperiode.
• Actieve urineweg- of vaginale infectie
• Anatomische omstandigheden die de introductie en het gebruik van het apparaat zouden verhinderen, bijvoorbeeld bij een aanzienlijke verzakking van de bekkenorganen,
• Huidige hydronefrose of hydroureter
• Obstructie van de uitstroom van de blaas
• Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
• Urethrale obstructie
• Urineretentie of langdurig kathetergebruik
• Minder dan 12 maanden postpartum of momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de volgende 12 maanden.
• Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
• Niet-geëvalueerde hematurie
• Medische instabiliteit
• Allergie voor anesthetica zoals Benzocaïne/Lidocaïne/Tetracaïne Crème (BLT Crème) gebruikt in het onderzoek
• Niet beschikbaar voor follow-up binnen 6 maanden
• Deelname aan andere onderzoeken die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden