Ablazione transvaginale con radiofrequenza del nervo detrusore per il trattamento della vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• Età 21-80 anni compresi
• Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, comprende i requisiti per compilare il diario vescicale ed è disposto a rispettare il diario, le visite di follow-up e i programmi di test richiesti.
• Incontinenza urinaria, incontinenza da urgenza predominante per almeno un episodio su un diario di 3 giorni.
• Riportare almeno un "fastidio moderato" alla voce 2 dell'UDI, "Provi un forte senso di urgenza di svuotare la vescica" (sulla documentazione del nuovo paziente)
• >8 minzioni e >3 episodi di urgenza ogni 24 ore su un diario vescicale di 3 giorni (vedere Appendice 2)
• 1 episodio di UUI su un diario vescicale di 3 giorni (vedere Appendice 2)
• Non sta attualmente assumendo terapia antimuscarinica o beta3 agonista (dopo almeno un periodo di wash-out di 2 settimane)
• Residuo post-minzionale (PVR) ≤ 100 ml NOTA: può includere soggetti con un singolo PVR di >100 ml seguito da due misurazioni consecutive di PVR di ≤100 ml nello studio. Registreremo la misurazione PVR finale accettabile nei dati.
• Capacità e disponibilità all'autocateterismo nel caso in cui ciò sia necessario.
• Per quanto riguarda la loro capacità riproduttiva devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino all'ultimo follow-up

Criteri di esclusione:

• Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto metallico o elettronico in qualsiasi parte del corpo.
• Qualsiasi impianto permanente o sostanza chimica iniettata nell'area da trattare.
• Aree superficiali che sono state iniettate con iniezioni di HA/collagene/grasso o altri metodi di aumento con biomateriale negli ultimi 6 mesi.
• Cancro attuale o anamnestico, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei precancerosi.
• Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
• Gravidanza, intenzione della gravidanza e allattamento.
• Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV, disturbi autoimmuni o uso di farmaci immunosoppressori.
• I pazienti con una storia di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nella zona da trattare, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
• Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, eczema ed eruzione cutanea.
• Storia di disturbi vaginali, cheloidi, guarigione anomala delle ferite.
• Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni, a discrezione del medico.
• Persone che non parlano inglese
• Mobilità o cognizione gravemente compromessa
• Lesione del midollo spinale o condizione neurologica avanzata/grave, inclusa la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson
• Riparazione del prolasso degli organi pelvici o procedura di incontinenza nei 6 mesi precedenti
• Complicazioni in corso di precedenti interventi chirurgici anti-incontinenza
• Ha ricevuto un’iniezione intravescicale di botulino nei 12 mesi precedenti
• Storia di uno stimolatore nervoso impiantato per l'incontinenza
• Storia di precedenti posizionamenti di sling o reti vaginali,
• Precedente diagnosi di cistite interstiziale, cancro alla vescica o dolore pelvico cronico
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o sul trattamento della Rubrica fuori rete conflittuale
• Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Radiazione pelvica, storia della radiazione pelvica
• Soggetto con volume totale di urina urinato nelle 24 ore superiore a 3.000 ml misurato durante il periodo di screening.
• Infezione attiva del tratto urinario o vaginale
• Condizioni anatomiche che impedirebbero l'introduzione e l'uso del dispositivo, come un significativo prolasso degli organi pelvici,
• Attuale idronefrosi o idrouretere
• Ostruzione del deflusso della vescica
• Tumori maligni degli organi pelvici attivi
• Ostruzione uretrale
• Ritenzione urinaria o uso prolungato del catetere
• Meno di 12 mesi dopo il parto o attualmente incinta o che pianifica una gravidanza nei successivi 12 mesi.
• Infezione sintomatica del tratto urinario non trattata
• Ematuria non valutata
• Instabilità medica
• Allergia agli anestetici come benzocaina/lidocaina/tetracaina crema (BLT Cream) utilizzati nello studio
• Non disponibile per il follow-up dopo 6 mesi
• Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio