Ablation par radiofréquence du nerf détrusor transvaginal pour le traitement de la vessie hyperactive
L'objectif de cette étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation transvaginale du nerf détrusor pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris l'hyperactivité vésicale réfractaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité. [Délai : 3 mois]
Les sujets subiront une séance de traitement et seront réévalués 4 semaines après le traitement. Si une amélioration inférieure à 50 % est constatée, une deuxième et une troisième séance de traitement seront effectuées à 4 semaines d'intervalle. Si une amélioration de plus de 50 % est constatée, les patients seront suivis longitudinalement pour évaluer la durabilité du traitement. Les enquêteurs auront la possibilité d'initier un deuxième et/ou un troisième traitement sur une base individuelle.
Le suivi aura lieu 3 mois, 6 mois et 12 mois après le dernier traitement du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota,, Colombie
- The Hospital Infantil Universitario de San José (University Children's Hospital of San José)
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California
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Corona Del Mar, California, États-Unis, 92625
- Mickey Karram MD
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-80 ans inclus
- Le sujet est prêt à fournir son consentement éclairé, est géographiquement stable, comprend les exigences pour remplir le journal de la vessie et est prêt à se conformer au journal requis, aux visites de suivi et aux calendriers de tests.
- Incontinence urinaire, incontinence par impériosité prédominante pendant au moins un épisode sur un agenda de 3 jours.
- Signaler au moins une « gêne modérée » au point 2 de l'UDI, « Ressentez-vous un fort sentiment d'urgence de vider votre vessie » (sur les documents des nouveaux patients)
- >8 mictions et >3 épisodes d'urgence par 24 heures sur un journal vésical de 3 jours (voir Annexe 2)
- 1 épisode UUI sur un journal vésical de 3 jours (voir Annexe 2)
- Ne prenez pas actuellement de traitement antimuscarinique ou bêta3 agoniste (après au moins une période de sevrage d'au moins 2 semaines)
- Résidu post-mictionnel (PVR) ≤ 100 ml REMARQUE : il peut inclure des sujets avec un seul PVR de > 100 ml suivi de deux mesures PVR consécutives de ≤ 100 ml dans l'étude. Nous enregistrerons la mesure PVR finale acceptable dans les données.
- Capacité et volonté de s'auto-sonder au cas où cela serait nécessaire.
- En ce qui concerne leur capacité de reproduction, ils doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'au dernier suivi.
Critère d'exclusion:
- Pacemaker ou défibrillateur interne, ou tout autre implant métallique ou électronique n'importe où dans le corps.
- Tout implant permanent ou substance chimique injectée dans la zone à traiter.
- Zones superficielles qui ont été injectées avec des injections d'HA/collagène/graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du biomatériau au cours des 6 derniers mois.
- Cancer actuel ou antécédents, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté précancéreux.
- Conditions concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels, épilepsie, hypertension incontrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Grossesse, intention de grossesse et allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, de maladies auto-immunes ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles qu'un herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'après un régime prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète ou le dysfonctionnement de la thyroïde et la virilisation hormonale.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles vaginaux, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours, à la discrétion du praticien.
- Non-anglophones
- Mobilité ou cognition gravement altérée
- Lésion de la moelle épinière ou maladie neurologique avancée/sévère, notamment la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson
- Réparation d'un prolapsus des organes pelviens ou d'une procédure d'incontinence au cours des 6 mois précédents
- Complications persistantes d'une chirurgie anti-incontinence antérieure
- A reçu une injection botulique intravésicale au cours des 12 mois précédents
- Antécédents d'un stimulateur nerveux implanté pour l'incontinence
- Antécédents de placement antérieur d'une fronde ou d'un filet vaginal,
- Diagnostic antérieur de cystite interstitielle, de cancer de la vessie ou de douleur pelvienne chronique
- Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle ou sur le traitement de l'hyperactivité vésicale contradictoire
- Vous envisagez de devenir enceinte pendant la période d’étude.
- Radiothérapie pelvienne, antécédents de radiothérapie pelvienne
- Sujet avec un volume d'urine total sur 24 heures rejeté supérieur à 3 000 ml, tel que mesuré lors de la période de dépistage.
- Infection active des voies urinaires ou vaginale
- Conditions anatomiques qui empêcheraient l'introduction et l'utilisation du dispositif, telles qu'un prolapsus important des organes pelviens,
- Hydronéphrose actuelle ou hydrouretère
- Obstruction de l'écoulement de la vessie
- Malignité active des organes pelviens
- Obstruction urétrale
- Rétention urinaire ou utilisation prolongée d'un cathéter
- Moins de 12 mois après l'accouchement ou actuellement enceinte ou prévoyez de devenir enceinte dans les 12 mois suivants.
- Infection symptomatique des voies urinaires non traitée
- Hématurie non évaluée
- Instabilité médicale
- Allergie aux anesthésiques comme la crème benzocaïne/lidocaïne/tétracaïne (crème BLT) utilisée dans l'étude
- Non disponible pour un suivi dans 6 mois
- Participation à d'autres essais de recherche qui pourraient influencer les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'appareil
20 patientes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, âgées de 21 à 80 ans, inclusivement, provenant de deux sites.
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Destiné à être traité à l'aide du Morpheus8V modifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des épisodes d'incontinence par impériosité après 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse pour évaluer la fréquence urinaire
Délai: 1 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la fréquence urinaire.
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1 mois
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Analyse pour évaluer la fréquence urinaire
Délai: 3 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la fréquence urinaire.
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3 mois
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Analyse pour évaluer la fréquence urinaire.
Délai: 6 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la fréquence urinaire.
[Délai : 6 mois]
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6 mois
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Évaluation de la douleur rapportée par le patient
Délai: procédure de traitement
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Il sera demandé au sujet d'évaluer la gravité de 0 à 10, 0 correspondant à aucun symptôme et 10 correspondant aux pires symptômes possibles.
Un nombre est obtenu en mesurant jusqu'au point indiqué par le sujet.
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procédure de traitement
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Modification des épisodes d'incontinence par impériosité après 1 mois
Délai: 1 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité
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1 mois
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Modification des épisodes d'incontinence d'urgence
Délai: 6 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité.
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6 mois
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Modification des épisodes d'incontinence d'urgence
Délai: 12 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la réduction des épisodes d'incontinence par impériosité.
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12 mois
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Analyse pour évaluer la fréquence urinaire.
Délai: 12 mois
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Changement entre le début et la fin du traitement dans une analyse de journal de 3 jours pour évaluer la fréquence urinaire.
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12 mois
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Évaluation de l'impact du traitement sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 1 mois
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Mesuré par le score total du questionnaire d'impact sur l'incontinence. Valeurs normatives pour une population générale, dont 10 % ont obtenu un score supérieur à 4,8 à l'IIQ-7. Les valeurs obtenues chez les patients souffrant d'incontinence sévère indiquent qu'un score > 70 au IIQ signifie une mauvaise qualité de vie. Des scores plus faibles à l'IIQ-7 peuvent permettre d'identifier davantage de femmes gênées par l'incontinence urinaire. 7 items sont répartis en quatre domaines (activité physique, voyages, relations sociales, santé émotionnelle). Les scores au niveau des éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points (où 0 = pas du tout et 3 = grandement), déterminée par l'impact autodéclaré des symptômes liés à l'incontinence urinaire. Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour situer les scores sur une échelle de 0 à 100. |
1 mois
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Évaluation de l'impact du traitement sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 3 mois
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Mesuré par le score total du questionnaire d'impact sur l'incontinence. Valeurs normatives pour une population générale, dont 10 % ont obtenu un score supérieur à 4,8 à l'IIQ-7. Les valeurs obtenues chez les patients souffrant d'incontinence sévère indiquent qu'un score > 70 au IIQ signifie une mauvaise qualité de vie. Des scores plus faibles à l'IIQ-7 peuvent permettre d'identifier davantage de femmes gênées par l'incontinence urinaire. 7 items sont répartis en quatre domaines (activité physique, voyages, relations sociales, santé émotionnelle). Les scores au niveau des éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points (où 0 = pas du tout et 3 = grandement), déterminée par l'impact autodéclaré des symptômes liés à l'incontinence urinaire. Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour situer les scores sur une échelle de 0 à 100. |
3 mois
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Évaluation de l'impact du traitement sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 6 mois
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Mesuré par le score total du questionnaire d'impact sur l'incontinence. Valeurs normatives pour une population générale, dont 10 % ont obtenu un score supérieur à 4,8 à l'IIQ-7. Les valeurs obtenues chez les patients souffrant d'incontinence sévère indiquent qu'un score > 70 au IIQ signifie une mauvaise qualité de vie. Des scores plus faibles à l'IIQ-7 peuvent permettre d'identifier davantage de femmes gênées par l'incontinence urinaire. 7 items sont répartis en quatre domaines (activité physique, voyages, relations sociales, santé émotionnelle). Les scores au niveau des éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points (où 0 = pas du tout et 3 = grandement), déterminée par l'impact autodéclaré des symptômes liés à l'incontinence urinaire. Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour situer les scores sur une échelle de 0 à 100. |
6 mois
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Évaluation de l'impact du traitement sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 12 mois
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Mesuré par le score total du questionnaire d'impact sur l'incontinence. Valeurs normatives pour une population générale, dont 10 % ont obtenu un score supérieur à 4,8 à l'IIQ-7. Les valeurs obtenues chez les patients souffrant d'incontinence sévère indiquent qu'un score > 70 au IIQ signifie une mauvaise qualité de vie. Des scores plus faibles à l'IIQ-7 peuvent permettre d'identifier davantage de femmes gênées par l'incontinence urinaire. 7 items sont répartis en quatre domaines (activité physique, voyages, relations sociales, santé émotionnelle). Les scores au niveau des éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points (où 0 = pas du tout et 3 = grandement), déterminée par l'impact autodéclaré des symptômes liés à l'incontinence urinaire. Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour situer les scores sur une échelle de 0 à 100. |
12 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 mois
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Perception du patient de l'état de la vessie et de l'acceptation de l'appareil mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient.
Échelle de Likert à 6 points, notée de 0 à 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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1 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois
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Perception du patient de l'état de la vessie et de l'acceptation de l'appareil mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient.
Échelle de Likert à 6 points, notée de 0 à 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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3 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
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Perception du patient de l'état de la vessie et de l'acceptation de l'appareil mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient.
Échelle de Likert à 6 points, notée de 0 à 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Perception du patient de l'état de la vessie et de l'acceptation de l'appareil mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient.
Échelle de Likert à 6 points, notée de 0 à 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickey Karram, MD, not affiliated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- DO612574A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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