Ablación por radiofrecuencia del nervio detrusor transvaginal para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
El objetivo de este documento Seguridad y eficacia de la ablación transvaginal del nervio detrusor para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluida la vejiga hiperactiva refractaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
•Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis diario de 3 días para evaluar la reducción de los episodios de incontinencia de urgencia. [Período de tiempo: 3 meses]
Los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento y serán reevaluados 4 semanas después del tratamiento. Si se observa una mejora inferior al 50%, se realizará una segunda y una tercera sesión de tratamiento en intervalos de 4 semanas. Si se observa una mejora superior al 50%, se realizará un seguimiento longitudinal de los pacientes para evaluar la durabilidad del tratamiento. Los investigadores tendrán la capacidad de iniciar un segundo o tercer tratamiento de forma individual.
El seguimiento se realizará a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último tratamiento del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92625
- Mickey Karram MD
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años, inclusive
- El sujeto está dispuesto a brindar su consentimiento informado, es geográficamente estable, comprende los requisitos para completar el diario de la vejiga y está dispuesto a cumplir con el diario requerido, las visitas de seguimiento y los cronogramas de pruebas.
- Incontinencia urinaria, predominantemente incontinencia de urgencia durante al menos un episodio en un diario de 3 días.
- Informar al menos "molestia moderada" en el ítem 2 de la UDI, "¿Experimenta una fuerte sensación de urgencia por vaciar la vejiga?" (en la documentación de pacientes nuevos)
- >8 micciones y >3 episodios de urgencia cada 24 horas en un diario de vejiga de 3 días (ver Apéndice 2)
- 1 episodio de IUU en un diario de vejiga de 3 días (ver Apéndice 2)
- Actualmente no está tomando terapia antimuscarínica o agonista beta3 (después de un período de lavado de al menos 2 semanas)
- Residuo posmiccional (PVR) ≤ 100 ml NOTA: puede incluir Sujetos con un único PVR de >100 ml seguido de dos mediciones consecutivas de PVR de ≤100 ml en el estudio. Registraremos la medición PVR final aceptable en los datos.
- Capacidad y disposición para autocateterizarse en caso de que sea necesario.
- Con respecto a su capacidad reproductiva debe ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril o estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utiliza de manera constante y correcta desde el cribado hasta el último seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante metálico o electrónico en cualquier parte del cuerpo.
- Cualquier implante permanente o una sustancia química inyectada en el área de tratamiento.
- Áreas superficiales a las que se les han inyectado HA/colágeno/inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con biomaterial durante los últimos 6 meses.
- Actual o antecedentes de cáncer, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Embarazo, intención de embarazo y lactancia.
- Sistema inmunológico deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, trastornos autoinmunes o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados únicamente siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea y virilización hormonal.
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, eczema y sarpullido.
- Historia de trastornos vaginales, queloides, cicatrización anormal de heridas.
- Historia de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días, según criterio del médico.
- Hablantes no ingleses
- Movilidad o cognición gravemente deterioradas.
- Lesión de la médula espinal o condición neurológica avanzada/grave, incluida la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson.
- Procedimiento de reparación de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia en los 6 meses anteriores.
- Complicaciones continuas de una cirugía antiincontinencia previa
- Recibió inyección botulínica intravesical en los 12 meses anteriores.
- Historia de un estimulador nervioso implantado para la incontinencia.
- Historial de colocación previa de cabestrillo o malla vaginal.
- Diagnóstico previo de cistitis intersticial, cáncer de vejiga o dolor pélvico crónico.
- Participación actual en cualquier otro estudio conflictivo de intervención o tratamiento de VH.
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Radiación pélvica, historia de la radiación pélvica.
- El sujeto con un volumen total de orina de 24 horas vació más de 3000 ml, medido en el período de selección.
- Infección activa del tracto urinario o vaginal.
- Condiciones anatómicas que impedirían la introducción y uso del dispositivo, como prolapso importante de órganos pélvicos,
- Hidronefrosis o hidrouréter actual.
- Obstrucción de la salida de la vejiga
- Malignidad activa de órganos pélvicos
- obstrucción uretral
- Retención urinaria o uso prolongado de catéter
- Menos de 12 meses después del parto o actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los siguientes 12 meses.
- Infección del tracto urinario sintomática no tratada
- Hematuria no evaluada
- inestabilidad médica
- Alergia a anestésicos como crema de benzocaína/lidocaína/tetracaína (crema BLT) utilizados en el estudio
- No disponible para seguimiento en 6 meses
- Participación en otros ensayos de investigación que podrían influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dispositivo
20 pacientes femeninas con síntomas de vejiga hiperactiva, de 21 a 80 años, inclusive, de dos sitios.
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Asignado para ser tratado utilizando el Morpheus8V modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los episodios de incontinencia de urgencia después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la reducción de los episodios de incontinencia de urgencia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis para evaluar la frecuencia urinaria.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la frecuencia urinaria.
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1 mes
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Análisis para evaluar la frecuencia urinaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la frecuencia urinaria.
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3 meses
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Análisis para valorar la frecuencia urinaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la frecuencia urinaria.
[Plazo de tiempo: 6 meses]
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6 meses
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Evaluación del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: procedimiento de tratamiento
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Se le pedirá al sujeto que califique la gravedad de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún síntoma y 10 equivale a los peores síntomas posibles.
Un número se obtiene midiendo hasta el punto que el sujeto ha indicado.
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procedimiento de tratamiento
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Cambio en los episodios de incontinencia de urgencia después de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la reducción de los episodios de incontinencia de urgencia
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1 mes
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Cambio en los episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la reducción de los episodios de incontinencia de urgencia.
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6 meses
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Cambio en los episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la reducción de los episodios de incontinencia de urgencia.
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12 meses
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Análisis para valorar la frecuencia urinaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en un análisis del diario de 3 días para evaluar la frecuencia urinaria.
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12 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
1 mes
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Evaluación del impacto del tratamiento sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
3 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
6 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga y la aceptación del dispositivo medida mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente.
Escala Likert de 6 puntos, con calificación de 0 a 5. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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1 mes
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga y la aceptación del dispositivo medida mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente.
Escala Likert de 6 puntos, con calificación de 0 a 5. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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3 meses
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga y la aceptación del dispositivo medida mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente.
Escala Likert de 6 puntos, con calificación de 0 a 5. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga y la aceptación del dispositivo medida mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente.
Escala Likert de 6 puntos, con calificación de 0 a 5. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Karram, MD, Not Affiliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- DO612574A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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