Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa ablacja nerwu wypieracza prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nadreaktywności pęcherza

17 marca 2025 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Cel niniejszego artykułu Bezpieczeństwo i skuteczność przezpochwowej ablacji nerwu wypieracza w leczeniu objawów nadreaktywności pęcherza, w tym opornego na leczenie pęcherza nadreaktywnego

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

•Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego. [Ramy czasowe: 3 miesiące]

Pacjenci zostaną poddani jednej sesji terapeutycznej i poddani ponownej ocenie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Jeżeli poprawa będzie mniejsza niż 50%, zostanie przeprowadzona druga i trzecia sesja zabiegowa w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli zostanie zaobserwowana poprawa większa niż 50%, pacjenci będą objęci obserwacją podłużną w celu oceny trwałości leczenia. Badacze będą mogli indywidualnie rozpocząć drugie i trzecie leczenie.

Kontrola nastąpi po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od ostatniego leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota,, Kolumbia
        • The Hospital Infantil Universitario de San José (University Children's Hospital of San José)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92625
        • Mickey Karram MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Institute for Female Pelvic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat włącznie
  • Podmiot jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, jest stabilny pod względem geograficznym, rozumie wymagania dotyczące wypełniania dzienniczka pęcherza i jest skłonny przestrzegać wymaganego dzienniczka, wizyt kontrolnych i harmonogramów badań.
  • Nietrzymanie moczu, dominujące nietrzymanie moczu z parcia naglącego przez co najmniej jeden epizod w 3-dniowym dzienniku.
  • Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” w pozycji 2 UDI: „Czy odczuwasz silną potrzebę opróżnienia pęcherza” (w dokumentach nowego pacjenta)
  • > 8 mikcji i > 3 epizody pilnego parcia na 24 godziny w 3-dniowym dzienniczku pęcherza (patrz Załącznik 2)
  • 1 epizod UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego (patrz Załącznik 2)
  • Niestosowanie obecnie leków przeciwmuskarynowych lub agonistów beta3 (po co najmniej 2-tygodniowym okresie wypłukania)
  • Pozostałość po mikcji (PVR) ≤ 100 ml UWAGA: może obejmować pacjentów z pojedynczym PVR > 100 ml, po którym dokonano dwóch kolejnych pomiarów PVR ≤ 100 ml w badaniu. Zapisujemy w danych ostateczny akceptowalny pomiar PVR.
  • Umiejętność i chęć samodzielnego cewnikowania, jeśli jest to konieczne.
  • Ze względu na zdolność rozrodczą muszą być po menopauzie lub sterylni chirurgicznie lub chcieć stosować metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny metalowy lub elektroniczny implant w dowolnym miejscu ciała.
  • Jakikolwiek stały implant lub wstrzyknięta substancja chemiczna w obszar poddawany zabiegowi.
  • Powierzchnie, w które w ciągu ostatnich 6 miesięcy wstrzyknięto zastrzyki z HA/kolagenu/tłuszczu lub innymi metodami augmentacji biomateriałem.
  • Aktualny lub przebyty nowotwór, obecny stan innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
  • Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża, zamiar ciąży i karmienia piersią.
  • Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, chorób autoimmunologicznych lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby wywołane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze poddanym zabiegowi, mogą być leczeni wyłącznie zgodnie z profilaktyką.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, egzema i wysypka.
  • Historia chorób pochwy, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia koagulopatii krwawiących lub stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni, według uznania lekarza.
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Poważnie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
  • Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowana/ciężka choroba neurologiczna, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  • Naprawa wypadnięcia narządów miednicy mniejszej lub zabieg na nietrzymanie moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwające powikłania po wcześniejszej operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu
  • Otrzymał dopęcherzowy zastrzyk botuliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia wszczepionego stymulatora nerwów na nietrzymanie moczu
  • historia wcześniejszego zakładania chusty lub siatki dopochwowej,
  • Wcześniejsza diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, raka pęcherza moczowego lub przewlekłego bólu miednicy
  • Bieżące uczestnictwo w jakichkolwiek innych sprzecznych badaniach dotyczących leczenia interwencyjnego lub OAB
  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Napromienianie miednicy, historia napromieniania miednicy
  • Uczestnik, którego całkowita objętość moczu oddanego w ciągu 24 godzin była większa niż 3000 ml, zmierzona w okresie przesiewowym.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Warunki anatomiczne uniemożliwiające wprowadzenie i użytkowanie urządzenia, np. znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej,
  • Aktualne wodonercze lub wodniak
  • Niedrożność odpływu pęcherza
  • Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
  • Niedrożność cewki moczowej
  • Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie lub obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Nieoceniony krwiomocz
  • Niestabilność medyczna
  • Alergia na środki znieczulające, takie jak benzokaina/lidokaina/tetrakaina w kremie (krem BLT) użyte w badaniu
  • Niedostępne do obserwacji w ciągu 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia
20 pacjentek z objawami pęcherza nadreaktywnego, w wieku od 21 do 80 lat, w tym z dwóch ośrodków.
Urządzenie: Urządzenie Morfeusz8V
Przypisany do leczenia za pomocą zmodyfikowanego Morpheusa8V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu naglącego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mająca na celu ocenę częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny częstości oddawania moczu.
1 miesiąc
Analiza mająca na celu ocenę częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny częstości oddawania moczu.
3 miesiące
Analiza mająca na celu ocenę częstości oddawania moczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny częstości oddawania moczu. [Ramy czasowe: 6 miesięcy]
6 miesięcy
Ocena bólu zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: procedura leczenia
Osoba badana zostanie poproszona o ocenę nasilenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy. Liczbę uzyskuje się, mierząc do punktu wskazanego przez badanego.
procedura leczenia
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego
1 miesiąc
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego.
6 miesięcy
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego.
12 miesięcy
Analiza mająca na celu ocenę częstości oddawania moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w 3-dniowej analizie dzienniczka w celu oceny częstości oddawania moczu.
12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na objawy nadreaktywności pęcherza
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu.

Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100.
1 miesiąc
Ocena wpływu leczenia na objawy nadreaktywności pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu.

Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100.
3 miesiące
Ocena wpływu leczenia na objawy nadreaktywności pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu.

Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100.
6 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na objawy nadreaktywności pęcherza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu.

Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100.
12 miesięcy
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza i akceptacja urządzenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. 6-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza i akceptacja urządzenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. 6-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza i akceptacja urządzenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. 6-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza i akceptacja urządzenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. 6-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mickey Karram, MD, not affiliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO612574A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na Urządzenie Morfeusz8V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj