经阴道逼尿肌神经射频消融术治疗膀胱过度活动症
本研究的目标是经阴道逼尿肌神经消融术治疗膀胱过度活动症症状（包括难治性膀胱过度活动症）的安全性和有效性
它旨在回答的主要问题是：
• 3 天日记分析中从基线到治疗结束的变化，以评估急迫性尿失禁发作的减少情况。 [时限：3个月]
受试者将接受一次治疗，并在治疗后 4 周重新评估。 如果改善低于 50%，则将每隔 4 周进行第二次和第三次治疗。 如果改善超过 50%，将对患者进行纵向随访以评估治疗的持久性。 研究人员将能够根据个人情况启动第二次和/或第三次治疗。
随访将在受试者最后一次治疗后3个月、6个月和12个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21-80岁（含）
- 受试者愿意提供知情同意书，地理位置稳定，了解完成膀胱日记的要求，并愿意遵守所需的日记、随访和测试时间表。
- 尿失禁，主要是急迫性尿失禁，三天日记中至少出现一次。
- 在 UDI 第 2 项上至少报告“中度麻烦”，“您是否有强烈的排空膀胱的紧迫感”（在新患者文件上）
- 3 天膀胱日记中每 24 小时 >8 次排尿和 >3 次尿急（见附录 2）
- 3 天膀胱日记中出现 1 次 UUI（见附录 2）
- 目前未接受抗毒蕈碱或 β3 激动剂治疗（至少经过 2 周的清除期后）
- 排尿后残留 (PVR) ≤ 100 ml 注：可能包括研究中单次 PVR > 100 ml 且随后两次连续 PVR 测量值 ≤ 100 ml 的受试者。 我们将在数据中记录最终可接受的 PVR 测量值。
- 在必要时自行导尿的能力和意愿。
- 就其生殖能力而言，必须是绝经后或接受过绝育手术，或者愿意使用避孕方法，如果从筛查到最后一次随访始终正确地使用，每年失败率低于 1%
排除标准：
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他金属或电子植入物。
- 治疗区域内的任何永久性植入物或注射化学物质。
- 在过去 6 个月内注射过 HA/胶原蛋白/脂肪注射剂或其他生物材料增强方法的浅表区域。
- 当前的癌症或病史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣。
- 严重并发疾病，例如心脏疾病、感觉障碍、癫痫、未控制的高血压以及肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕、怀孕意向和哺乳。
- 由于艾滋病和艾滋病毒等免疫抑制疾病、自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 有热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能遵循预防性方案进行治疗。
- 内分泌失调控制不良，例如糖尿病或甲状腺功能障碍和激素男性化。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、湿疹和皮疹。
- 有阴道疾病、疤痕疙瘩、伤口愈合异常的病史。
- 根据医生的判断，过去 10 天内有出血性凝血病史或使用抗凝剂。
- 非英语人士
- 行动能力或认知能力严重受损
- 脊髓损伤或晚期/严重神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病
- 过去 6 个月内进行过盆腔器官脱垂或失禁手术修复
- 先前抗失禁手术的持续并发症
- 过去 12 个月内接受过膀胱内肉毒注射
- 植入神经刺激器治疗失禁的历史
- 先前吊带或阴道网放置史，
- 既往诊断为间质性膀胱炎、膀胱癌或慢性盆腔疼痛
- 目前参与任何其他相互冲突的介入或 OAB 治疗研究
- 计划在研究期间怀孕。
- 盆腔放射、盆腔放射史
- 在筛选期间测量的 24 小时总尿量超过 3,000 毫升的受试者。
- 活动性尿路或阴道感染
- 妨碍引入和使用该装置的解剖条件，例如严重的盆腔器官脱垂，
- 当前肾积水或输尿管积水
- 膀胱流出道梗阻
- 活动性盆腔器官恶性肿瘤
- 尿道梗阻
- 尿潴留或长时间使用导尿管
- 产后不到 12 个月或当前怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕。
- 未经治疗的症状性尿路感染
- 未评估的血尿
- 医疗不稳定
- 对研究中使用的苯佐卡因/利多卡因/丁卡因霜（BLT 霜）等麻醉剂过敏
- 6个月内无法进行随访
- 参与可能影响本研究结果的其他研究试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备处理
20名患有膀胱过度活动症状的女性患者，年龄21岁至80岁，来自两个地点。
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分配使用改良的 Morpheus8V 进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月后急迫性尿失禁发作的变化
大体时间：3个月
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在 3 天的日记分析中从基线到治疗结束的变化，以评估急迫性尿失禁发作的减少情况。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析评估尿频
大体时间：1个月
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通过 3 天日记分析从基线到治疗结束的变化来评估尿频。
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1个月
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评估尿频的分析
大体时间：3个月
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通过 3 天日记分析从基线到治疗结束的变化来评估尿频。
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3个月
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分析评估尿频。
大体时间：6个月
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通过 3 天日记分析从基线到治疗结束的变化来评估尿频。
[时限：6个月]
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6个月
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患者报告的疼痛评估
大体时间：治疗程序
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受试者将被要求对严重程度从 0 到 10 进行评分，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
通过测量到受试者指定的点来获得一个数字。
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治疗程序
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1个月后急迫性尿失禁发作的变化
大体时间：1个月
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3 天日记分析中从基线到治疗结束的变化，以评估急迫性尿失禁发作的减少情况
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1个月
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急迫性尿失禁发作的变化
大体时间：6个月
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在 3 天的日记分析中从基线到治疗结束的变化，以评估急迫性尿失禁发作的减少情况。
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6个月
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急迫性尿失禁发作的变化
大体时间：12个月
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在 3 天的日记分析中从基线到治疗结束的变化，以评估急迫性尿失禁发作的减少情况。
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12个月
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分析评估尿频。
大体时间：12个月
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通过 3 天日记分析从基线到治疗结束的变化来评估尿频。
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12个月
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评估治疗对膀胱过度活动症症状的影响
大体时间：1个月
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用四点李克特量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
1个月
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评估治疗对膀胱过度活动症症状的影响
大体时间：3个月
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用四点李克特量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
3个月
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评估治疗对膀胱过度活动症症状的影响
大体时间：6个月
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用四点李克特量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
6个月
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评估治疗对膀胱过度活动症症状的影响
大体时间：12个月
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用四点李克特量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
12个月
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患者报告的结果测量
大体时间：1个月
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通过患者满意度调查问卷测量患者对膀胱状况的感知和设备接受程度。
6 分 Likert 量表，从 0 到 5 分级。分数越低表示结果越好。
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1个月
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患者报告的结果测量
大体时间：3个月
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通过患者满意度调查问卷测量患者对膀胱状况的感知和设备接受程度。
6 分 Likert 量表，从 0 到 5 分级。分数越低表示结果越好。
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3个月
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患者报告的结果测量
大体时间：6个月
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通过患者满意度调查问卷测量患者对膀胱状况的感知和设备接受程度。
6 分 Likert 量表，从 0 到 5 分级。分数越低表示结果越好。
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6个月
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患者报告的结果测量
大体时间：12个月
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通过患者满意度调查问卷测量患者对膀胱状况的感知和设备接受程度。
6 分 Likert 量表，从 0 到 5 分级。分数越低表示结果越好。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mickey Karram, MD、not affiliated
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DO612574A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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