Radiofrekvenční ablace transvaginálního detruzoru nervu pro léčbu hyperaktivního močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Věk 21-80 let včetně
• Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní, rozumí požadavkům na vyplnění deníku močového měchýře a je ochoten dodržovat požadovaný deník, následné návštěvy a harmonogramy testování.
• Močová inkontinence, převládající urgentní inkontinence po dobu alespoň jedné epizody v 3denním deníku.
• Hlášení alespoň „střední obtěžování“ u položky 2 na UDI, „Pociťujete silný pocit naléhavosti vyprázdnit močový měchýř“ (na papírování nového pacienta)
• >8 mikcí a >3 naléhavé epizody za 24 hodin na 3denním deníku močového měchýře (viz příloha 2)
• 1 epizoda UUI ve 3denním deníku močového měchýře (viz příloha 2)
• V současné době neužíváte antimuskarinovou nebo beta3 agonistickou léčbu (po alespoň 2týdenním vymývacím období)
• Postmikční reziduum (PVR) ≤ 100 ml POZNÁMKA: Může zahrnovat subjekty s jednou PVR > 100 ml, po níž následují dvě po sobě jdoucí měření PVR ≤ 100 ml ve studii. Výsledné přijatelné měření PVR zaznamenáme do dat.
• Schopnost a ochota k vlastní katetrizaci v případě, že je to nutné.
• S ohledem na jejich reprodukční schopnost musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo ochotné používat antikoncepční metodu s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně od screeningu až do poslední kontroly

Kritéria vyloučení:

• Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektronický implantát kdekoli v těle.
• Jakýkoli trvalý implantát nebo chemická látka vstříknutá do ošetřované oblasti.
• Povrchové oblasti, do kterých byly během posledních 6 měsíců aplikovány injekce HA/kolagen/tukové nebo jiné augmentační metody s biomateriálem.
• Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
• Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
• Těhotenství, záměr těhotenství a kojení.
• Poškozený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, autoimunitní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
• Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
• Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, ekzém a vyrážka.
• Anamnéza vaginálních poruch, keloidy, abnormální hojení ran.
• Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech, podle uvážení lékaře.
• Neanglicky mluvící
• Těžce narušená pohyblivost nebo kognice
• Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
• Oprava prolapsu pánevních orgánů nebo procedura inkontinence v předchozích 6 měsících
• Přetrvávající komplikace předchozí antiinkontinenční operace
• Během předchozích 12 měsíců obdržela intravezikální botulinovou injekci
• Historie implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
• Historie předchozího umístění smyčky nebo vaginální síťky,
• Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy, rakoviny močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
• Současná účast v jakékoli jiné konfliktní intervenční studii nebo studii léčby OAB
• Plánování otěhotnění během studijního období.
• Pánevní záření, historie pánevního záření
• Subjekt, jehož celkový objem moči za 24 hodin byl větší než 3 000 ml, jak bylo změřeno v období screeningu.
• Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce
• Anatomické podmínky, které by bránily zavedení a použití přístroje, jako je významný prolaps pánevních orgánů,
• Současná hydronefróza nebo hydroureter
• Obstrukce odtoku močového měchýře
• Aktivní malignita pánevních orgánů
• Obstrukce močové trubice
• Zadržování moči nebo dlouhodobé používání katétru
• Méně než 12 měsíců po porodu nebo v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících.
• Neléčená symptomatická infekce močových cest
• Nehodnocená hematurie
• Lékařská nestabilita
• Alergie na anestetika, jako je benzokain/lidokain/tetrakainový krém (BLT krém) použitý ve studii
• Není k dispozici pro sledování za 6 měsíců
• Účast na dalších výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie