Transzvaginális detrusor ideg rádiófrekvenciás ablációja a túlműködő hólyag kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 21-80 éves korig, beleértve
• Az alany hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, földrajzilag stabil, tisztában van a hólyagnapló kitöltésével kapcsolatos követelményekkel, és hajlandó betartani a szükséges naplót, a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• Vizelet inkontinencia, túlnyomórészt sürgős inkontinencia legalább egy epizódban a 3 napos naplóban.
• Legalább „mérsékelt zavarás” bejelentése az UDI 2. pontjában: „Erős sürgős érzése van a hólyag kiürítésére” (az új betegpapírokon)
• >8 vizelés és >3 sürgősségi epizód 24 óránként egy 3 napos hólyagnaplóban (lásd a 2. függeléket)
• 1 UUI epizód egy 3 napos hólyagnaplóban (lásd a 2. mellékletet)
• Jelenleg nem szed anti-muscarin vagy béta3 agonista terápiát (legalább 2 hetes kimosódási időszak után)
• Utánüres maradék (PVR) ≤ 100 ml MEGJEGYZÉS: magában foglalhat olyan alanyokat is, akiknek egyetlen PVR értéke >100 ml, majd két egymást követő ≤100 ml PVR-mérés a vizsgálatban. A végleges elfogadható PVR mérést rögzítjük az adatok között.
• Önkatéterezési képesség és hajlandóság, ha ez szükséges.
• A szaporodási képességüket tekintve posztmenopauzás vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátló módszer alkalmazására, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől az utolsó utánkövetésig.

Kizárási kritériumok:

• Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármilyen más fém vagy elektronikus implantátum a test bármely pontján.
• Bármilyen tartós implantátum vagy befecskendezett vegyi anyag a kezelési területen.
• Azok a felületes területek, amelyekre az elmúlt 6 hónap során HA/kollagén/zsír injekciót vagy más bioanyag-növelő módszert adtak be.
• Jelenlegi vagy kórtörténeti rák, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapota, vagy premalignus anyajegyek.
• Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, érzékszervi zavarok, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
• Terhesség, terhesség és szoptatás szándéka.
• Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
• Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció és hormonális virilizáció.
• Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, ekcéma és kiütések.
• Hüvelyi rendellenességek anamnézisében, keloidok, kóros sebgyógyulás.
• A kórelőzményben szereplő véralvadásos megbetegedések vagy antikoagulánsok használata az elmúlt 10 napban, a kezelőorvos belátása szerint.
• Nem angolul beszélők
• Súlyosan csökkent mozgásképesség vagy kognitív képesség
• Gerincvelősérülés vagy előrehaladott/súlyos neurológiai állapot, beleértve a szklerózis multiplexet, a Parkinson-kórt
• Kismedencei szervek prolapsusának vagy inkontinencia-eljárásának javítása az előző 6 hónapban
• A korábbi anti-inkontinencia műtétek folyamatos szövődményei
• Intravesicalis botulinum injekciót kapott az elmúlt 12 hónapban
• Az inkontinencia kezelésére beültetett idegstimulátor története
• Korábbi heveder vagy hüvelyi háló felhelyezése,
• Intersticiális cystitis, húgyhólyagrák vagy krónikus kismedencei fájdalom korábbi diagnózisa
• Jelenlegi részvétel bármely más, egymásnak ellentmondó intervenciós vagy OAB kezelési vizsgálatban
• Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
• Kismedencei besugárzás, kismedencei besugárzás anamnézisében
• Az alany, akinek 24 órás teljes vizeletmennyisége több mint 3000 ml, a szűrési időszakban mérve.
• Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
• Olyan anatómiai állapotok, amelyek megakadályozzák az eszköz bevezetését és használatát, például jelentős kismedencei szerv prolapsus,
• Jelenlegi hydronephrosis vagy hydroureter
• A hólyag kiáramlási akadálya
• Aktív kismedencei szerv rosszindulatú daganata
• Húgycső elzáródás
• Vizeletvisszatartás vagy hosszan tartó katéterhasználat
• Kevesebb, mint 12 hónappal a szülés után, vagy jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
• Kezeletlen, tüneti húgyúti fertőzés
• Nem értékelt hematuria
• Orvosi instabilitás
• Allergia érzéstelenítőkre, mint a benzokain/lidokain/tetrakain krém (BLT krém)
• 6 hónapon belül nem követhető nyomon
• Részvétel más kutatási kísérletekben, amelyek befolyásolhatják a tanulmány eredményeit