Transvaginal Detrusor Nerve Radiofrekvensablation för behandling av överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

• Ålder 21-80 år, inklusive
• Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil, förstår kraven för att fylla i blåsdagboken och är villig att följa den erforderliga dagboken, uppföljningsbesök och testscheman.
• Urininkontinens, övervägande akutinkontinens under minst en episod i en 3-dagars dagbok.
• Rapportera åtminstone "måttlig besvär" på punkt 2 på UDI, "upplever du en stark känsla av brådska att tömma urinblåsan" (på nya patientpapper)
• >8 miktioner och >3 akuta episoder per 24 timmar i en 3-dagars blåsdagbok (se bilaga 2)
• 1 UUI-avsnitt på en 3-dagars blåsdagbok (se bilaga 2)
• Tar för närvarande inte antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (efter minst en 2-veckors tvättperiod)
• Post-void residual (PVR) ≤ 100 ml OBS: det kan inkludera försökspersoner med en enda PVR på >100 ml följt av två på varandra följande PVR-mätningar på ≤100 ml i studien. Vi kommer att registrera den slutliga acceptabla PVR-mätningen i data.
• Förmåga och vilja att självkateterisera om detta är nödvändigt.
• Med avseende på deras reproduktionsförmåga måste de vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller villiga att använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt från screening till sista uppföljningen

Exklusions kriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat metalliskt eller elektroniskt implantat var som helst i kroppen.
• Varje permanent implantat eller en injicerad kemisk substans i behandlingsområdet.
• Ytliga områden som har injicerats med HA/kollagen/fettinjektioner eller andra förstärkningsmetoder med biomaterial under de senaste 6 månaderna.
• Nuvarande eller historia av cancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna mullvadar.
• Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, känselstörningar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
• Graviditet, avsikten med graviditet och amning.
• Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, autoimmuna sjukdomar eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Patienter med en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
• Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion och hormonell virilisering.
• Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, eksem och utslag.
• Historik med vaginala störningar, keloider, onormal sårläkning.
• Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna, enligt läkarens bedömning.
• Icke-engelsktalande
• Allvarligt nedsatt rörlighet eller kognition
• Ryggmärgsskada eller avancerat/svårt neurologiskt tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom
• Reparation av bäckenorganframfall eller inkontinensförfarande under de senaste 6 månaderna
• Pågående komplikationer av tidigare antiinkontinenskirurgi
• Fick intravesikal botulinuminjektion under de senaste 12 månaderna
• Historik om en implanterad nervstimulator för inkontinens
• Historik med tidigare placering av sele eller vaginala nät,
• Tidigare diagnos av interstitiell cystit, blåscancer eller kronisk bäckensmärta
• Aktuellt deltagande i någon annan motstridig interventionell eller OAB-behandlingsstudie
• Planerar att bli gravid under studietiden.
• Bäckenstrålning, historia av bäckenstrålning
• Försöksperson med 24-timmars total urinvolym större än 3 000 ml mätt vid screeningperioden.
• Aktiva urinvägar eller vaginal infektion
• Anatomiska tillstånd som skulle förhindra introduktion och användning av enheten, såsom betydande bäckenorgansframfall,
• Aktuell hydronefros eller hydroureter
• Obstruktion av urinblåsan
• Aktiv malignitet i bäckenorganen
• Urethral obstruktion
• Urinretention eller långvarig kateteranvändning
• Mindre än 12 månader efter förlossningen eller för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de följande 12 månaderna.
• Obehandlad symtomatisk urinvägsinfektion
• Ej utvärderad hematuri
• Medicinsk instabilitet
• Allergi mot anestetika som Bensocaine/Lidocaine/Tetracaine Cream (BLT Cream) som användes i studien
• Ej tillgänglig för uppföljning på 6 månader
• Deltagande i andra forskningsstudier som kan påverka resultaten av denna studie