Transvaginaalinen detrusorhermon radiotaajuinen ablaatio yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Tämän transvaginaalisen detrusorhermon ablaation turvallisuus ja tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa, mukaan lukien tulenkestävä yliaktiivinen rakko
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä, jotta voidaan arvioida kiireellisten inkontinenssin jaksojen vähenemistä. [Aikajakso: 3 kuukautta]
Koehenkilöt käyvät läpi yhden hoitokerran, ja heidät arvioidaan uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Jos havaitaan alle 50 % parannus, toinen ja kolmas hoitokerta suoritetaan 4 viikon välein. Jos havaitaan yli 50 % parannus, potilaita seurataan pituussuunnassa hoidon kestävyyden arvioimiseksi. Tutkijoilla on mahdollisuus aloittaa toinen ja tai kolmas hoito yksilöllisesti.
Seuranta tapahtuu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua potilaan viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota,, Kolumbia
- The Hospital Infantil Universitario de San José (University Children's Hospital of San José)
-
-
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Yhdysvallat, 92625
- Mickey Karram MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta mukaan lukien
- Tutkittava on halukas antamaan tietoisen suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa, ymmärtää virtsarakkopäiväkirjan täyttämisen vaatimukset ja on valmis noudattamaan vaadittuja päiväkirjoja, seurantakäyntejä ja testausaikatauluja.
- Virtsankarkailu, vallitseva kiireellinen inkontinenssi vähintään yhden jakson aikana 3 päivän päiväkirjassa.
- Vähintään "kohtalaisen vaivan" ilmoittaminen UDI:n kohdassa 2, "Koetko voimakasta tarvetta tyhjentää rakko" (uuden potilaspaperityön yhteydessä)
- >8 virtsaamista ja >3 kiireellistä episodia 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa (katso liite 2)
- 1 UUI-jakso 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa (katso liite 2)
- Et tällä hetkellä käytä antimuskariini- tai beeta3-agonistihoitoa (vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen)
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤ 100 ml HUOMAUTUS: se voi sisältää koehenkilöitä, joiden yksi PVR on > 100 ml ja sen jälkeen kaksi peräkkäistä PVR-mittausta ≤ 100 ml tutkimuksessa. Kirjaamme dataan lopullisen hyväksyttävän PVR-mittauksen.
- Kyky ja halu tehdä itsekatetrointi tarvittaessa.
- Heidän lisääntymiskykynsä on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta viimeiseen seurantaan asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu metallinen tai elektroninen implantti missä tahansa kehossa.
- Mikä tahansa pysyvä implantti tai ruiskutettu kemiallinen aine hoitoalueella.
- Pinnalliset alueet, joille on injektoitu HA-/kollageeni-/rasva-injektioita tai muita biomateriaalilla lisääviä menetelmiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai pahanlaatuiset luomat.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus, raskauden tarkoitus ja imetys.
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, autoimmuunisairauksien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Potilaita, joilla on ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen tila hoitoalueella, kuten haavaumat, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat emättimen häiriöt, keloidit, epänormaali haavan paraneminen.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana lääkärin harkinnan mukaan.
- Ei-englanninkieliset
- Vaikeasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
- Selkäydinvamma tai pitkälle edennyt/vakava neurologinen tila, mukaan lukien MS-tauti, Parkinsonin tauti
- Lantion prolapsin tai inkontinenssitoimenpiteen korjaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Aiemman inkontinenssileikkauksen jatkuvat komplikaatiot
- Sai intravesikaalisen botuliiniruiskeen edellisten 12 kuukauden aikana
- Inkontinenssiin istutetun hermostimulaattorin historia
- Aikaisempi nostohihna tai emättimen verkkoasettaminen,
- Aiempi diagnoosi interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon syöpä tai krooninen lantion kipu
- Osallistuminen muihin ristiriitaisiin interventio- tai OAB-hoitotutkimuksiin
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana.
- Lantion säteily, lantion säteilyn historia
- Kohde, jonka virtsan kokonaistilavuus 24 tunnin aikana oli yli 3 000 ml seulontajakson aikana mitattuna.
- Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus
- Anatomiset olosuhteet, jotka estäisivät laitteen käyttöönoton ja käytön, kuten merkittävä lantion prolapsi,
- Nykyinen hydronefroosi tai vesiureter
- Virtsarakon ulosvirtauksen tukos
- Aktiivinen lantion elinten pahanlaatuisuus
- Virtsaputken tukos
- Virtsaretentio tai pitkäaikainen katetrin käyttö
- Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Hoitamaton oireinen virtsatietulehdus
- Arvioimaton hematuria
- Lääketieteellinen epävakaus
- Allergia anestesia-aineille, kuten bentsokaiini/lidokaiini/tetrakaiinivoide (BLT Cream), jota käytettiin tutkimuksessa
- Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen hoito
20 naispotilasta, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita, iältään 21-80 vuotta, kahdesta paikasta mukaan lukien.
|
Määrätty hoidettavaksi modifioidulla Morpheus8V:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiireellisissä inkontinenssijaksoissa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä, jolla arvioidaan kiireellisten inkontinenssin jaksojen vähenemistä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi virtsaamistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Analyysi virtsaamistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Analyysi virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
[Aikajakso: 6 kuukautta]
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima kivun arviointi
Aikaikkuna: hoitomenettely
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan vakavuus 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 vastaa pahimpia mahdollisia oireita.
Luku saadaan mittaamalla kohteen osoittamaan pisteeseen asti.
|
hoitomenettely
|
|
Muutos kiireellisissä inkontinenssijaksoissa 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä, jotta voidaan arvioida kiireellisten inkontinenssin jaksojen vähenemistä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kiireellisissä inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä, jolla arvioidaan kiireellisten inkontinenssin jaksojen vähenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kiireellisissä inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä, jolla arvioidaan kiireellisten inkontinenssin jaksojen vähenemistä.
|
12 kuukautta
|
|
Analyysi virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 päivän päiväkirja-analyysissä virtsaamistiheyden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon), joka määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
1 kuukausi
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon), joka määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
3 kuukautta
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon), joka määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
6 kuukautta
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon), joka määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta ja laitteen hyväksyntä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä.
6 pistettä Likert-asteikko, arvosana 0–5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta ja laitteen hyväksyntä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä.
6 pistettä Likert-asteikko, arvosana 0–5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta ja laitteen hyväksyntä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä.
6 pistettä Likert-asteikko, arvosana 0–5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta ja laitteen hyväksyntä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä.
6 pistettä Likert-asteikko, arvosana 0–5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickey Karram, MD, not affiliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO612574A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .