Transvaginal Detrusor Nerve Radiofrekvensablation til behandling af overaktiv blære

Inklusionskriterier:

• Alder 21-80 år, inklusive
• Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, forstår kravene til at udfylde blæredagbogen og er villig til at overholde den påkrævede dagbog, opfølgningsbesøg og testplaner.
• Urininkontinens, overvejende hasteinkontinens i mindst én episode i en 3-dages dagbog.
• Indberetning af mindst "moderat besvær" på punkt 2 på UDI, "Oplever du en stærk følelse af at det haster med at tømme blæren" (på nyt patientpapir)
• >8 vandladninger og >3 akutte episoder pr. 24 timer i en 3-dages blæredagbog (se bilag 2)
• 1 UUI-episode på en 3-dages blæredagbog (se bilag 2)
• Tager ikke i øjeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (efter mindst en 2-ugers udvaskningsperiode)
• Post-void residual (PVR) ≤ 100 ml BEMÆRK: det kan omfatte forsøgspersoner med en enkelt PVR på >100 ml efterfulgt af to på hinanden følgende PVR-målinger på ≤100 ml i undersøgelsen. Vi vil registrere den endelige acceptable PVR-måling i dataene.
• Evne og vilje til selvkateterisering, hvis dette er nødvendigt.
• Med hensyn til deres reproduktionsevne skal de være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til at bruge en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt fra screening til sidste opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet metallisk eller elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
• Ethvert permanent implantat eller et indsprøjtet kemisk stof i behandlingsområdet.
• Overfladiske områder, der er blevet injiceret med HA/kollagen/fedtindsprøjtninger eller andre forstærkningsmetoder med biomateriale i løbet af de sidste 6 måneder.
• Aktuel eller historie med kræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præmaligne modermærker.
• Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
• Graviditet, hensigten med graviditet og amning.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, autoimmune lidelser eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Patienter med en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
• Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonal virilisering.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, eksem og udslæt.
• Anamnese med vaginale lidelser, keloider, unormal sårheling.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage, efter lægens skøn.
• Ikke-engelsktalende
• Alvorligt nedsat mobilitet eller kognition
• Rygmarvsskade eller fremskreden/svær neurologisk tilstand inklusive multipel sklerose, Parkinsons sygdom
• Reparation af bækkenorganprolaps eller inkontinensprocedure i de foregående 6 måneder
• Igangværende komplikationer af tidligere anti-inkontinenskirurgi
• Modtaget intravesikal botulinuminjektion inden for de foregående 12 måneder
• Historie om en implanteret nervestimulator til inkontinens
• Anamnese med tidligere placering af sejl eller vaginal mesh,
• Tidligere diagnose af interstitiel blærebetændelse, blærekræft eller kroniske bækkensmerter
• Aktuel deltagelse i enhver anden modstridende interventions- eller OAB-behandlingsundersøgelse
• Planlægger at blive gravid i studieperioden.
• Bækken stråling, historie af bækken stråling
• Forsøgsperson med 24-timers total urinvolumen tømt mere end 3.000 ml målt ved screeningsperioden.
• Aktive urinveje eller vaginal infektion
• Anatomiske forhold, der ville forhindre indførelse og brug af enheden, såsom betydelig bækkenorganprolaps,
• Nuværende hydronefrose eller hydroureter
• Obstruktion af blæreudstrømning
• Aktiv malignitet i bækkenorganerne
• Urethral obstruktion
• Urinretention eller langvarig kateterbrug
• Mindre end 12 måneder efter fødslen eller aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i de følgende 12 måneder.
• Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
• Uevalueret hæmaturi
• Medicinsk ustabilitet
• Allergi over for anæstetika som Benzocaine/Lidocaine/Tetracaine Cream (BLT Cream) brugt i undersøgelsen
• Ikke tilgængelig for opfølgning i 6 måneder
• Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse