Transvaginal Detrusor Nerve Radiofrekvensablasjon for behandling av overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

• Alder 21-80 år, inkludert
• Subjektet er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil, forstår kravene for å fylle ut blæredagboken og er villig til å overholde den påkrevde dagboken, oppfølgingsbesøk og testplaner.
• Urininkontinens, dominerende hasteinkontinens i minst én episode i en 3-dagers dagbok.
• Melding av minst "moderat plage" på punkt 2 på UDI, "Opplever du en sterk følelse av at det haster med å tømme blæren" (på nye pasientpapirer)
• >8 vannlatinger og >3 hasteepisoder per 24 timer i en 3-dagers blæredagbok (se vedlegg 2)
• 1 UUI-episode på en 3-dagers blæredagbok (se vedlegg 2)
• Tar ikke for øyeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (etter minst en 2-ukers utvaskingsperiode)
• Post-void residual (PVR) ≤ 100 ml MERK: det kan inkludere forsøkspersoner med en enkelt PVR på >100 ml etterfulgt av to påfølgende PVR-målinger på ≤100 ml i studien. Vi vil registrere den endelige akseptable PVR-målingen i dataene.
• Evne og vilje til selvkateterisering i tilfelle dette er nødvendig.
• Med hensyn til deres reproduksjonskapasitet må de være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villig til å bruke en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig fra screening til siste oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre metalliske eller elektroniske implantater hvor som helst i kroppen.
• Ethvert permanent implantat eller en injisert kjemisk substans i behandlingsområdet.
• Overfladiske områder som har blitt injisert med HA/kollagen/fettinjeksjoner eller andre forsterkningsmetoder med biomateriale i løpet av de siste 6 månedene.
• Nåværende eller historie med kreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller premaligne føflekker.
• Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, sensoriske forstyrrelser, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
• Graviditet, intensjonen med graviditet og amming.
• Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, autoimmune lidelser eller bruk av immundempende medisiner.
• Pasienter med en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
• Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon og hormonell virilisering.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, eksem og utslett.
• Historie med vaginale lidelser, keloider, unormal sårtilheling.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene, etter legens skjønn.
• Ikke-engelsktalende
• Alvorlig nedsatt bevegelighet eller kognisjon
• Ryggmargsskade eller avansert/alvorlig nevrologisk tilstand inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom
• Reparasjon av bekkenorganprolaps eller inkontinensprosedyre de siste 6 månedene
• Pågående komplikasjoner av tidligere antiinkontinenskirurgi
• Fikk intravesikal botulinuminjeksjon i løpet av de siste 12 månedene
• Historie om en implantert nervestimulator for inkontinens
• Anamnese med tidligere plassering av seil eller vaginal netting,
• Tidligere diagnose av interstitiell cystitt, blærekreft eller kroniske bekkensmerter
• Nåværende deltakelse i andre motstridende intervensjons- eller OAB-behandlingsstudier
• Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
• Bekkenstråling, historie med bekkenstråling
• Person med 24-timers totalt urinvolum større enn 3000 ml målt ved screeningsperioden.
• Aktive urinveier eller vaginal infeksjon
• Anatomiske forhold som ville forhindre innføring og bruk av enheten, for eksempel betydelig bekkenprolaps,
• Nåværende hydronefrose eller hydroureter
• Hindring av blæreutstrømning
• Aktiv malignitet i bekkenorganene
• Urethral obstruksjon
• Urinretensjon eller langvarig kateterbruk
• Mindre enn 12 måneder etter fødselen eller for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende 12 månedene.
• Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
• Uevaluert hematuri
• Medisinsk ustabilitet
• Allergi mot anestetika som Benzocaine/Lidocaine/Tetracaine Cream (BLT Cream) brukt i studien
• Ikke tilgjengelig for oppfølging om 6 måneder
• Deltakelse i andre forskningsstudier som kan påvirke resultatene av denne studien