Ablação transvaginal por radiofrequência do nervo detrusor para tratamento de bexiga hiperativa
O objetivo desta segurança e eficácia da ablação transvaginal do nervo detrusor para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa, incluindo bexiga hiperativa refratária
As principais questões que pretende responder são:
•Alteração desde o início até ao final do tratamento numa análise diária de 3 dias para avaliar a redução de episódios de incontinência de urgência. [Prazo: 3 meses]
Os indivíduos serão submetidos a uma sessão de tratamento e serão reavaliados 4 semanas após o tratamento. Se for observada uma melhora inferior a 50%, uma segunda e uma terceira sessão de tratamento serão realizadas em intervalos de 4 semanas. Se for observada uma melhora superior a 50%, os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar a durabilidade do tratamento. Os investigadores terão a capacidade de iniciar um segundo e ou terceiro tratamento individualmente.
O acompanhamento ocorrerá 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último tratamento do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92625
- Mickey Karram MD
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 80 anos, inclusive
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado, é geograficamente estável, compreende os requisitos para preencher o diário da bexiga e está disposto a cumprir o diário exigido, visitas de acompanhamento e cronogramas de testes.
- Incontinência urinária, incontinência de urgência predominante por pelo menos um episódio em um diário de 3 dias.
- Relatar pelo menos “incomodo moderado” no item 2 da UDI, “Você sente uma forte sensação de urgência para esvaziar a bexiga” (na documentação de novos pacientes)
- >8 micções e >3 episódios de urgência por 24 horas em um diário vesical de 3 dias (ver Apêndice 2)
- 1 episódio de IUU em um diário vesical de 3 dias (ver Apêndice 2)
- Atualmente não está fazendo terapia com antimuscarínicos ou agonistas beta3 (após pelo menos um período de suspensão de 2 semanas)
- Resíduo pós-miccional (RVP) ≤ 100 ml NOTA: pode incluir indivíduos com um único RVP de> 100 ml seguido por duas medições consecutivas de RVP de ≤100 ml no estudo. Registraremos a medição PVR final aceitável nos dados.
- Capacidade e disposição para autocateterismo caso seja necessário.
- No que diz respeito à sua capacidade reprodutiva, devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta, desde a triagem até o último acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante metálico ou eletrônico em qualquer parte do corpo.
- Qualquer implante permanente ou substância química injetada na área de tratamento.
- Áreas superficiais que foram injetadas com injeções de AH/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial durante os últimos 6 meses.
- Atual ou histórico de câncer, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais, epilepsia, hipertensão não controlada e doenças hepáticas ou renais.
- Gravidez, intenção de engravidar e amamentar.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, doenças autoimunes ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, só podem ser tratados seguindo regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, eczema e erupção cutânea.
- História de distúrbios vaginais, quelóides, cicatrização anormal de feridas.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias, a critério do médico.
- Falantes que não falam inglês
- Mobilidade ou cognição gravemente prejudicada
- Lesão da medula espinhal ou condição neurológica avançada/grave, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson
- Reparo de prolapso de órgão pélvico ou procedimento de incontinência nos últimos 6 meses
- Complicações contínuas de cirurgia anti-incontinência anterior
- Recebeu injeção botulínica intravesical nos últimos 12 meses
- História de um estimulador nervoso implantado para incontinência
- História de colocação prévia de tipoia ou tela vaginal,
- Diagnóstico prévio de cistite intersticial, câncer de bexiga ou dor pélvica crônica
- Participação atual em qualquer outro estudo intervencionista ou de tratamento de OAB conflitante
- Planejando engravidar durante o período de estudo.
- Radiação pélvica, história de radiação pélvica
- Indivíduo com volume total de urina em 24 horas anulado superior a 3.000 ml, conforme medido no período de triagem.
- Trato urinário ativo ou infecção vaginal
- Condições anatômicas que impediriam a introdução e uso do dispositivo, como prolapso significativo de órgãos pélvicos,
- Hidronefrose atual ou hidroureter
- Obstrução do fluxo da bexiga
- Malignidade ativa de órgãos pélvicos
- Obstrução uretral
- Retenção urinária ou uso prolongado de cateter
- Menos de 12 meses após o parto ou atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Infecção sintomática do trato urinário não tratada
- Hematúria não avaliada
- Instabilidade médica
- Alergia a anestésicos como Creme de Benzocaína/Lidocaína/Tetracaína (Creme BLT) usado no estudo
- Não disponível para acompanhamento em 6 meses
- Participação em outros ensaios de pesquisa que possam influenciar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do dispositivo
20 pacientes do sexo feminino com sintomas de bexiga hiperativa, com idade entre 21 e 80 anos, inclusive de dois locais.
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Atribuído para ser tratado com o Morpheus8V modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos episódios de incontinência de urgência após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a redução de episódios de incontinência de urgência.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise para avaliar a frequência urinária
Prazo: 1 mês
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a frequência urinária.
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1 mês
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Análise para avaliar a frequência urinária
Prazo: 3 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a frequência urinária.
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3 meses
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Análise para avaliar a frequência urinária.
Prazo: 6 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a frequência urinária.
[Prazo: 6 meses]
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6 meses
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Avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: procedimento de tratamento
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O sujeito será solicitado a avaliar a gravidade de 0 a 10, sendo 0 igual a nenhum sintoma e 10 igualando os piores sintomas possíveis.
Um número é obtido medindo até o ponto indicado pelo sujeito.
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procedimento de tratamento
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Mudança nos episódios de incontinência de urgência após 1 mês
Prazo: 1 mês
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Alteração desde o início até ao final do tratamento numa análise diária de 3 dias para avaliar a redução de episódios de incontinência de urgência
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1 mês
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Mudança nos episódios de incontinência de urgência
Prazo: 6 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a redução de episódios de incontinência de urgência.
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6 meses
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Mudança nos episódios de incontinência de urgência
Prazo: 12 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a redução de episódios de incontinência de urgência.
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12 meses
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Análise para avaliar a frequência urinária.
Prazo: 12 meses
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Mudança desde o início até o final do tratamento em uma análise diária de 3 dias para avaliar a frequência urinária.
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12 meses
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Avaliação do impacto do tratamento nos sintomas da Bexiga Hiperativa
Prazo: 1 mês
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Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
1 mês
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Avaliação do impacto do tratamento nos sintomas da Bexiga Hiperativa
Prazo: 3 meses
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Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
3 meses
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Avaliação do impacto do tratamento nos sintomas da Bexiga Hiperativa
Prazo: 6 meses
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Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
6 meses
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Avaliação do impacto do tratamento nos sintomas da Bexiga Hiperativa
Prazo: 12 meses
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Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
12 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente
Prazo: 1 mês
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga e aceitação do dispositivo medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente.
Escala Likert de 6 pontos, com classificação de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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1 mês
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Medida de resultado relatado pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga e aceitação do dispositivo medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente.
Escala Likert de 6 pontos, com classificação de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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3 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga e aceitação do dispositivo medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente.
Escala Likert de 6 pontos, com classificação de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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6 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga e aceitação do dispositivo medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente.
Escala Likert de 6 pontos, com classificação de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Karram, MD, Not Affiliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO612574A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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