Transvaginale Radiofrequenzablation des Detrusornervs zur Behandlung einer überaktiven Blase

Einschlusskriterien:

• Alter 21–80 Jahre, einschließlich
• Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, ist geografisch stabil, versteht die Anforderungen zum Ausfüllen des Blasentagebuchs und ist bereit, das erforderliche Tagebuch, Nachuntersuchungen und Testpläne einzuhalten.
• Harninkontinenz, vorherrschende Dranginkontinenz für mindestens eine Episode in einem 3-Tage-Tagebuch.
• Geben Sie bei Punkt 2 des UDI „Verspüren Sie ein starkes Gefühl der Dringlichkeit, Ihre Blase zu entleeren“ mindestens „mäßige Beeinträchtigung“ an (zu neuen Patientenunterlagen)
• >8 Miktionen und >3 Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gemäß einem 3-Tage-Blasentagebuch (siehe Anhang 2)
• 1 UUI-Episode in einem 3-Tage-Blasentagebuch (siehe Anhang 2)
• Derzeit keine antimuskarinische oder Beta3-Agonisten-Therapie einnehmen (nach mindestens zweiwöchiger Auswaschphase)
• Post-Void-Restwert (PVR) ≤ 100 ml HINWEIS: Es können Probanden mit einem einzelnen PVR von >100 ml, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden PVR-Messungen von ≤100 ml, in die Studie einbezogen werden. Wir werden die endgültige akzeptable PVR-Messung in den Daten aufzeichnen.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkatheterisierung, falls dies erforderlich ist.
• Im Hinblick auf ihre Fortpflanzungsfähigkeit müssen sie postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine Verhütungsmethode anzuwenden, deren Versagensrate bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung weniger als 1 % pro Jahr beträgt

Ausschlusskriterien:

• Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere metallische oder elektronische Implantat irgendwo im Körper.
• Jedes dauerhafte Implantat oder eine injizierte chemische Substanz im Behandlungsbereich.
• Oberflächliche Bereiche, denen in den letzten 6 Monaten HA-/Kollagen-/Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit Biomaterial injiziert wurden.
• Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
• Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Sinnesstörungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht und Stillzeit.
• Geschwächtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV, Autoimmunerkrankungen oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Erkrankungen, wie z. B. rezidivierendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einer prophylaktischen Kur behandelt werden.
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
• Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von Vaginalerkrankungen, Keloiden und abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen, je nach Ermessen des Arztes.
• Nicht-Englisch-Sprecher
• Schwerwiegende Beeinträchtigung der Mobilität oder Wahrnehmung
• Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
• Reparatur eines Beckenorganvorfalls oder Inkontinenzeingriffs in den letzten 6 Monaten
• Anhaltende Komplikationen einer früheren Anti-Inkontinenz-Operation
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Botulinuminjektion erhalten
• Geschichte eines implantierten Nervenstimulators gegen Inkontinenz
• Vorgeschichte der vorherigen Platzierung einer Schlinge oder eines Vaginalnetzes,
• Frühere Diagnose einer interstitiellen Zystitis, Blasenkrebs oder chronischen Beckenschmerzen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Interventions- oder OAB-Behandlungsstudie
• Planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Beckenbestrahlung, Geschichte der Beckenbestrahlung
• Proband mit einem 24-Stunden-Gesamturinvolumen von mehr als 3.000 ml, gemessen im Screening-Zeitraum.
• Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion
• Anatomische Bedingungen, die die Einführung und Verwendung des Geräts verhindern würden, wie z. B. ein erheblicher Beckenorganvorfall,
• Aktuelle Hydronephrose oder Hydroureter
• Behinderung des Blasenausflusses
• Aktive bösartige Erkrankung der Beckenorgane
• Harnröhrenobstruktion
• Harnverhalt oder längerer Kathetergebrauch
• Weniger als 12 Monate nach der Geburt oder derzeit schwanger oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
• Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
• Unbewertete Hämaturie
• Medizinische Instabilität
• Allergie gegen Anästhetika wie die in der Studie verwendete Benzocain/Lidocain/Tetracain-Creme (BLT-Creme).
• Nach 6 Monaten nicht für Nachuntersuchungen verfügbar
• Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten