Трансвагинальная радиочастотная абляция детрузорного нерва для лечения гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

• Возраст 21-80 лет включительно
• Субъект готов предоставить информированное согласие, географически стабилен, понимает требования к заполнению дневника мочеиспускания и готов соблюдать обязательный дневник, последующие визиты и графики тестирования.
• Недержание мочи, преимущественное ургентное недержание мочи, по крайней мере, один эпизод в 3-дневном дневнике.
• Сообщение как минимум об «умеренном беспокойстве» по пункту 2 опросного листа UDI: «Испытываете ли вы сильное чувство необходимости срочно опорожнить мочевой пузырь» (в документах нового пациента)
• >8 мочеиспусканий и >3 эпизодов императивных позывов в течение 24 часов в 3-дневном дневнике мочеиспускания (см. Приложение 2)
• 1 эпизод UUI в 3-дневном дневнике мочеиспускания (см. Приложение 2)
• В настоящее время не принимает антимускариновые препараты или бета3-агонисты (после как минимум 2-недельного периода вымывания)
• Остаток после мочеиспускания (PVR) ≤ 100 мл. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование могут быть включены субъекты с одним PVR >100 мл, за которым последовали два последовательных измерения PVR ≤100 мл. Мы запишем в данные окончательное приемлемое измерение PVR.
• Способность и желание самостоятельно провести катетеризацию в случае необходимости.
• Что касается их репродуктивной способности, они должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными или быть готовыми использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до последнего наблюдения.

Критерий исключения:

• Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой металлический или электронный имплантат в любой части тела.
• Любой постоянный имплантат или химическое вещество, введенное в область лечения.
• Поверхностные области, которым в течение последних 6 месяцев вводили инъекции ГК/коллагена/жира или другие методы аугментации биоматериалом.
• Рак в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
• Тяжелые сопутствующие состояния, такие как нарушения сердечной деятельности, сенсорные нарушения, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия и заболевания печени или почек.
• Беременность, намерение беременности и кормление грудью.
• Ослабление иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения, можно лечить только с соблюдением профилактического режима.
• Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
• Любое активное состояние в области лечения, например язвы, экзема и сыпь.
• В анамнезе вагинальные расстройства, келоиды, аномальное заживление ран.
• История кровотечений, коагулопатий или использования антикоагулянтов за последние 10 дней, по усмотрению практикующего врача.
• Не говорящие по-английски
• Серьезные нарушения подвижности или когнитивных функций.
• Травма спинного мозга или тяжелое неврологическое заболевание, включая рассеянный склероз и болезнь Паркинсона.
• Процедура восстановления пролапса тазовых органов или недержания мочи в предыдущие 6 месяцев
• Текущие осложнения предшествующей операции по борьбе с недержанием
• Получали внутрипузырную инъекцию ботулина в течение предыдущих 12 месяцев.
• История имплантированного нервного стимулятора при недержании
• История предыдущего размещения слинга или вагинальной сетки,
• Предыдущий диагноз интерстициального цистита, рака мочевого пузыря или хронической тазовой боли
• Текущее участие в любом другом противоречивом интервенционном исследовании или исследовании лечения ГАМП.
• Планирование беременности в период исследования.
• Тазовая радиация, история тазовой радиации
• Субъект, у которого общий объем мочи за 24 часа составил более 3000 мл по данным измерений в период скрининга.
• Активная инфекция мочевыводящих путей или вагинальная инфекция
• Анатомические условия, которые могут препятствовать введению и использованию устройства, например, значительное выпадение тазовых органов,
• Текущий гидронефроз или гидроуретер
• Обструкция оттока мочевого пузыря
• Активное злокачественное новообразование органов малого таза
• Обструкция уретры
• Задержка мочи или длительное использование катетера.
• Менее 12 месяцев после родов или в настоящее время беременна или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
• Невылеченная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
• Неоцененная гематурия
• Медицинская нестабильность
• Аллергия на анестетики, такие как крем бензокаин/лидокаин/тетракаин (крем BLT), использованный в исследовании.
• Не доступен для наблюдения через 6 месяцев.
• Участие в других научных исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.