二次アクセス - 経カテーテル大動脈弁移植における FEmoral または Radial? (SAFER-TAVI)
2026年8月10日 更新者：Jennifer Zhou、The Alfred
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、重度の大動脈弁狭窄症に対する安全な治療法としてよく知られています。
TAVI を安全に実行するには、プライマリ アクセス サイトとセカンダリ アクセス サイトという 2 つの血管入口 (アクセス) サイトが必要です。
大腿アプローチは依然として一次アクセスの最も一般的な部位である一方、二次アクセス（処置中の誘導に必要）は TAVI の試験ではほとんど注目されていません。
最も一般的に使用される 2 つの二次アクセス サイトは、橈骨 (手首の動脈を通る) アクセス サイトと大腿骨 (鼠径部の動脈を通る) アクセス サイトです。
両者を比較した観察研究では、大腿骨アクセスと比較して橈骨アクセスの方が合併症のリスクが低いことが示されていますが、これらの所見を裏付けるランダム化対照データはありません。
したがって、研究者らは、二次アクセス部位として橈骨アクセスが大腿アクセスよりも優れているかどうかを評価するために、経大腿 TAVI を受けている患者を対象とした多施設ランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
542
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 市販の経カテーテル心臓弁を使用して経大腿 TAVI を受けている方
- 適切な橈骨および二次大腿骨アクセス
除外基準:
- 外科的切除による一次動脈アクセス
- 介入心臓専門医による判断による、対側大腿動脈アクセスおよび/または両側橈骨動脈アクセスが不十分である
- 以前に両側橈骨動脈にアクセスしようとして失敗した。
- 血液透析を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラジアル二次アクセス
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SAFER-TAVI試験は、大動脈弁疾患に対して経大腿TAVIを受けている患者を対象に、経橈骨アプローチと経大腿アプローチによる二次アクセスを比較するランダム化研究です。
二次アクセスは、TAVI 処置の開始時に一次アクセスとともに得られ、弁展開前後の大動脈造影と、止血を確認するための閉鎖後の一次大腿アクセス部位の評価に使用されます。
橈骨アクセスを割り当てられた患者の場合、手順の最後に橈骨バンドを使用して橈骨シースが除去されます。
大腿アクセスを割り当てられた患者の場合、超音波ガイドおよび透視検査によるランドマークの特定の下で穿刺部位が取得されます。
禁忌でない限り、すべての大腿骨の場合には血管閉鎖装置の使用が推奨されます。
閉鎖装置の選択はオペレータの裁量に任されています。
アクセス グループで使用されるカテーテルは、オペレーターの裁量により、5 または 6 フレンチ サイズになります。
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アクティブコンパレータ：大腿二次アクセス
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SAFER-TAVI試験は、大動脈弁疾患に対して経大腿TAVIを受けている患者を対象に、経橈骨アプローチと経大腿アプローチによる二次アクセスを比較するランダム化研究です。
二次アクセスは、TAVI 処置の開始時に一次アクセスとともに得られ、弁展開前後の大動脈造影と、止血を確認するための閉鎖後の一次大腿アクセス部位の評価に使用されます。
橈骨アクセスを割り当てられた患者の場合、手順の最後に橈骨バンドを使用して橈骨シースが除去されます。
大腿アクセスを割り当てられた患者の場合、超音波ガイドおよび透視検査によるランドマークの特定の下で穿刺部位が取得されます。
禁忌でない限り、すべての大腿骨の場合には血管閉鎖装置の使用が推奨されます。
閉鎖装置の選択はオペレータの裁量に任されています。
アクセス グループで使用されるカテーテルは、オペレーターの裁量により、5 または 6 フレンチ サイズになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべて臨床的に関連する出血とすべての血管合併症
時間枠：30日
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30 日時点の臨床的に関連するすべての出血 (出血学術研究コンソーシアム [BARC] タイプ ≥2 として定義) と血管合併症 (弁学術研究コンソーシアム [VARC3] 基準) の複合値。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管系有害事象
時間枠：30日
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を組み合わせたもの
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30日
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手術後の滞在期間
時間枠：30日
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処置から退院までの時間（日数）で測定した処置後の入院期間
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30日
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全体的な手順の所要時間
時間枠：1日
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TAVI 手順の所要時間 (分) で測定
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1日
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放射線量
時間枠：1日
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ミリグレイ単位の空気カーマとして測定される放射線量
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1日
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代替血管アクセス部位への転換率
時間枠：30日
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代替血管アクセス部位への転換率
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30日
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血管合併症の治療に利用される三次部位
時間枠：30日
|
血管合併症の治療に利用される三次部位
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30日
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TAVI 完了時に主要アクセス部位の血管造影を実施できなかった
時間枠：1日
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TAVI 完了時に主要アクセス部位の血管造影を実施できなかった
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1日
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すべての臨床的に関連する出血（BARC≥2）、全体およびアクセスサイト
時間枠：30日
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BARC 基準の使用
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30日
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すべての血管合併症、全体およびアクセスサイトによる
時間枠：30日
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VARC-3基準を使用します
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30日
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全死的な死
時間枠：30日
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VARC-3基準を使用します
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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VARC-3基準を使用します
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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VARC-3基準を使用します
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antony Walton, MBBS、The Alfred and Epworth Healthcare
- 主任研究者：Dion Stub, MBBS, PhD、The Alfred and Cabrini Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2026年6月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREC/99382/Alfred-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
倫理が承認された場合ははい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。