Secundaire toegang - FEmoraal of radiaal bij transkatheter-aortaklepimplantatie? (SAFER-TAVI)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een bekende veilige behandeling voor ernstige aortastenose.
Om TAVI veilig uit te voeren, is er behoefte aan twee vasculaire toegangsplaatsen: de primaire en secundaire toegangsplaatsen.
Hoewel de femorale benadering de meest gebruikelijke plaats voor primaire toegang blijft, heeft secundaire toegang (die nodig is voor begeleiding tijdens de procedure) weinig aandacht getrokken in onderzoeken met TAVI.
De twee secundaire toegangsplaatsen die het meest worden gebruikt, zijn de radiale (via een slagader in de pols) en de femorale (via een slagader in de lies) toegangsplaatsen.
Uit observationele onderzoeken die de twee vergelijken, blijkt dat het risico op complicaties bij radiale toegang lager is dan bij femorale toegang, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde gegevens die deze bevindingen bevestigen.
Dienovereenkomstig streven de onderzoekers ernaar een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren onder patiënten die transfemorale TAVI ondergaan, om te beoordelen of radiale toegang superieur is aan femorale toegang als secundaire toegangsplaats.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
542
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Een transfemorale TAVI ondergaan met een in de handel verkrijgbare transkatheter-hartklep
- Geschikte radiale en secundaire femorale toegang
Uitsluitingscriteria:
- Primaire arteriële toegang via chirurgische incisie
- Ontoereikende toegang tot de contralaterale femorale slagader en/of bilaterale toegang tot de radiale slagader, zoals bepaald door de interventiecardioloog
- Eerder mislukte poging om toegang te krijgen tot bilaterale radiale slagaders.
- Patiënt op hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiale secundaire toegang
|
De SAFER-TAVI-studie is een gerandomiseerde studie waarin secundaire toegang via een transradiale versus transfemorale benadering wordt vergeleken bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan voor aortaklepaandoeningen.
Secundaire toegang wordt verkregen samen met primaire toegang aan het begin van de TAVI-procedure en wordt gebruikt voor aortografie voor en na klepontplooiing en voor beoordeling van de primaire femurtoegangsplaats na sluiting om de hemostase te bevestigen.
Bij patiënten die een radiale toegang krijgen, wordt de radiale huls aan het einde van de procedure verwijderd met behulp van een radiale band.
Bij patiënten die femorale toegang krijgen, wordt de punctieplaats verkregen onder echografie en fluoroscopische identificatie van de herkenningspunten.
Tenzij gecontra-indiceerd, wordt het gebruik van vasculaire sluitingsapparaten aanbevolen voor alle femurgevallen.
De keuze van het sluitingsapparaat is ter beoordeling van de operator.
De katheters die in de toegangsgroepen worden gebruikt, zullen naar goeddunken van de operator een maat 5 of 6 French hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Femorale secundaire toegang
|
De SAFER-TAVI-studie is een gerandomiseerde studie waarin secundaire toegang via een transradiale versus transfemorale benadering wordt vergeleken bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan voor aortaklepaandoeningen.
Secundaire toegang wordt verkregen samen met primaire toegang aan het begin van de TAVI-procedure en wordt gebruikt voor aortografie voor en na klepontplooiing en voor beoordeling van de primaire femurtoegangsplaats na sluiting om de hemostase te bevestigen.
Bij patiënten die een radiale toegang krijgen, wordt de radiale huls aan het einde van de procedure verwijderd met behulp van een radiale band.
Bij patiënten die femorale toegang krijgen, wordt de punctieplaats verkregen onder echografie en fluoroscopische identificatie van de herkenningspunten.
Tenzij gecontra-indiceerd, wordt het gebruik van vasculaire sluitingsapparaten aanbevolen voor alle femurgevallen.
De keuze van het sluitingsapparaat is ter beoordeling van de operator.
De katheters die in de toegangsgroepen worden gebruikt, zullen naar goeddunken van de operator een maat 5 of 6 French hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle klinisch relevante bloedingen en alle vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De samenstelling van alle klinisch relevante bloedingen (gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type ≥2) en vasculaire complicaties (Valve Academic Research Consortium [VARC3] criteria) na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het verblijf na de procedure, gemeten in tijd (dagen) vanaf de procedure tot ontslag
|
30 dagen
|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
TAVI-procedureduur gemeten in tijd (minuten)
|
1 dag
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stralingsdosis gemeten als luchtkerma in milligram
|
1 dag
|
|
Conversiepercentage naar alternatieve vasculaire toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Conversiepercentage naar alternatieve vasculaire toegangsplaats
|
30 dagen
|
|
Tertiaire plaats gebruikt om vasculaire complicaties te behandelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tertiaire plaats gebruikt om vasculaire complicaties te behandelen
|
30 dagen
|
|
Het niet uitvoeren van een angiogram van de primaire toegangslocatie bij voltooiing van TAVI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het niet uitvoeren van een angiogram van de primaire toegangslocatie bij voltooiing van TAVI
|
1 dag
|
|
Alle klinisch relevante bloedingen (BARC ≥2), algemeen en per toegangssite
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van BARC -criteria
|
30 dagen
|
|
Alle vasculaire complicaties, algemeen en per toegangssite
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
|
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/99382/Alfred-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ja, als de ethiek wordt goedgekeurd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .