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2차 접근 - 경피적 대동맥 판막 이식 시 대퇴골 또는 요골? (SAFER-TAVI)

2024년 2월 29일 업데이트: Kawa Haji, The Alfred
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 심각한 대동맥 협착증에 대한 안전한 치료법으로 잘 알려져 있습니다. TAVI를 안전하게 수행하려면 두 개의 혈관 진입(접근) 부위, 즉 1차 및 2차 접근 부위가 필요합니다. 대퇴골 접근법은 일차 접근을 위한 가장 일반적인 부위로 남아 있지만, 이차 접근(시술 중 안내에 필요함)은 TAVI 시험에서 거의 주목을 받지 못했습니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 이차 접근 부위는 요골(손목 동맥을 통해) 및 대퇴부(서혜부 동맥을 통해) 접근 부위입니다. 두 가지를 비교하는 관찰 연구에서는 대퇴골 접근에 비해 요골 접근이 합병증의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과를 확인할 수 있는 무작위 대조 데이터는 없습니다. 따라서 연구자들은 요골 접근이 2차 접근 부위로서 대퇴 접근보다 우수한지 평가하기 위해 경대퇴 TAVI를 겪고 있는 환자를 대상으로 다기관, 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Walton, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • 아직 모집하지 않음
        • Epworth Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Walton, MBBS
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • 아직 모집하지 않음
        • Cabrini Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dion Stub, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 시중에서 판매되는 경피적 심장 판막을 사용하여 대퇴 경유 TAVI를 시행합니다.
  • 적절한 요골 및 2차 대퇴골 접근

제외 기준:

  • 수술적 절개를 통한 일차 동맥 접근
  • 심장 중재 전문의가 판단한 반대쪽 대퇴 동맥 접근 및/또는 양측 요골 동맥 접근이 부적절하다고 판단함
  • 이전에는 양측 요골 동맥에 접근하려는 시도가 실패했습니다.
  • 혈액투석 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사형 보조 액세스
다른: 접속 사이트
SAFER-TAVI 시험은 대동맥 판막 질환으로 대퇴골 경유 TAVI를 받는 환자를 대상으로 경요골 접근 방식과 대퇴 경유 접근 방식을 통한 2차 접근을 비교하는 무작위 연구입니다. 이차 접근은 TAVI 시술 시작 시 일차 접근과 함께 획득되며 판막 배치 전후의 대동맥 조영술 및 지혈 확인을 위한 폐쇄 후 일차 대퇴골 접근 부위 평가에 사용됩니다. 요골 접근이 배정된 환자의 경우, 시술이 끝날 때 요골 밴드를 사용하여 요골 보호관을 제거합니다. 대퇴골 접근에 배정된 환자의 경우, 초음파 유도 및 투시경 랜드마크 식별을 통해 천자 부위를 확보합니다. 금기 사항이 없는 한, 모든 대퇴부 케이스에는 혈관 폐쇄 장치의 사용이 권장됩니다. 폐쇄 장치의 선택은 운영자의 재량에 달려 있습니다. 액세스 그룹에 사용되는 카테터는 시술자의 재량에 따라 5 또는 6 프렌치 크기가 됩니다.
활성 비교기: 대퇴부 2차 접근
다른: 접속 사이트
SAFER-TAVI 시험은 대동맥 판막 질환으로 대퇴골 경유 TAVI를 받는 환자를 대상으로 경요골 접근 방식과 대퇴 경유 접근 방식을 통한 2차 접근을 비교하는 무작위 연구입니다. 이차 접근은 TAVI 시술 시작 시 일차 접근과 함께 획득되며 판막 배치 전후의 대동맥 조영술 및 지혈 확인을 위한 폐쇄 후 일차 대퇴골 접근 부위 평가에 사용됩니다. 요골 접근이 배정된 환자의 경우, 시술이 끝날 때 요골 밴드를 사용하여 요골 보호관을 제거합니다. 대퇴골 접근에 배정된 환자의 경우, 초음파 유도 및 투시경 랜드마크 식별을 통해 천자 부위를 확보합니다. 금기 사항이 없는 한, 모든 대퇴부 케이스에는 혈관 폐쇄 장치의 사용이 권장됩니다. 폐쇄 장치의 선택은 운영자의 재량에 달려 있습니다. 액세스 그룹에 사용되는 카테터는 시술자의 재량에 따라 5 또는 6 프렌치 크기가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 출혈 및 혈관 합병증
기간: 30 일
모든 출혈(BARC 기준에 따름)과 혈관 합병증(VARC-3 기준에 따름)의 복합
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 출혈
기간: 30 일
BARC 기준에 따르면
30 일
모든 혈관 합병증
기간: 30 일
VARC-3 기준에 따르면
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
VARC-3 기준에 따르면
30 일
뇌졸중
기간: 30 일
VARC-3 기준에 따르면
30 일
심근 경색증
기간: 30 일
VARC-3 기준에 따르면
30 일
주요 심혈관계 이상반응
기간: 30 일
심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 복합
30 일
시술 후 체류 기간
기간: 30 일
시술 후 퇴원까지의 시간(일)으로 측정한 시술 후 체류 기간
30 일
전체 시술 기간
기간: 1 일
시간(분)으로 측정된 TAVI 시술 기간
1 일
방사선량
기간: 1 일
밀리그레이 단위의 공기 커마로 측정된 방사선량
1 일
대체 혈관 접근 부위로의 전환율
기간: 30 일
대체 혈관 접근 부위로의 전환율
30 일
혈관 합병증 치료에 활용되는 3차 부위
기간: 30 일
혈관 합병증 치료에 활용되는 3차 부위
30 일
TAVI 완료 시 기본 접근 부위의 혈관조영술을 수행하지 못함
기간: 1 일
TAVI 완료 시 기본 접근 부위의 혈관조영술을 수행하지 못함
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Alfred

협력자

Epworth Healthcare
Cabrini Health

수사관

  • 수석 연구원: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • 수석 연구원: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/99382/Alfred-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예, 윤리가 승인되면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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