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Sekundärer Zugang – FEmoral oder radial bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation? (SAFER-TAVI)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Kawa Haji, The Alfred
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine bekannte sichere Behandlung für schwere Aortenstenose. Um eine TAVI sicher durchführen zu können, sind zwei Gefäßeintrittsstellen (Zugangsstellen) erforderlich: die primäre und die sekundäre Zugangsstelle. Während der femorale Zugang nach wie vor die häufigste Stelle für den primären Zugang ist, hat der sekundäre Zugang (der zur Führung während des Eingriffs benötigt wird) in TAVI-Studien wenig Beachtung gefunden. Die beiden am häufigsten verwendeten sekundären Zugangsstellen sind die radialen (durch eine Arterie im Handgelenk) und die femoralen (durch eine Arterie in der Leiste) Zugangsstellen. Beobachtungsstudien zum Vergleich der beiden haben gezeigt, dass das Komplikationsrisiko beim radialen Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang geringer ist, es liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Daten vor, die diese Ergebnisse bestätigen. Dementsprechend streben die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten an, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, um zu beurteilen, ob der radiale Zugang dem femoralen Zugang als sekundäre Zugangsstelle überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Walton, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Walton, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dion Stub, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer transfemoralen TAVI mit einer handelsüblichen Transkatheter-Herzklappe
  • Geeigneter radialer und sekundärer femoraler Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Primärer arterieller Zugang durch chirurgischen Schnitt
  • Unzureichender kontralateraler Zugang zur Oberschenkelarterie und/oder bilateraler Zugang zur Arteria radialis, wie vom interventionellen Kardiologen festgestellt
  • Zuvor gescheiterter Versuch, Zugang zu den bilateralen Radialarterien zu erhalten.
  • Patient auf Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radialer Sekundärzugang
Sonstiges: Zugriffsseite
Bei der SAFER-TAVI-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der der sekundäre Zugang über einen transradialen mit dem transfemoralen Ansatz bei Patienten verglichen wird, die sich wegen einer Aortenklappenerkrankung einer transfemoralen TAVI unterziehen. Der sekundäre Zugang wird zusammen mit dem primären Zugang zu Beginn des TAVI-Eingriffs geschaffen und für die Aortographie vor und nach der Klappenentfaltung sowie zur Beurteilung der primären femoralen Zugangsstelle nach dem Verschluss zur Bestätigung der Blutstillung verwendet. Bei Patienten, denen ein radialer Zugang zugewiesen ist, wird die radiale Hülle am Ende des Eingriffs mit einem radialen Band entfernt. Bei Patienten, denen ein femoraler Zugang zugewiesen ist, wird die Punktionsstelle unter Ultraschallführung und fluoroskopischer Orientierungserkennung ermittelt. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, wird die Verwendung von Gefäßverschlussvorrichtungen für alle femoralen Fälle empfohlen. Die Wahl der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Betreibers. Die in den Zugangsgruppen verwendeten Katheter haben nach Ermessen des Betreibers eine Größe von 5 oder 6 French.
Aktiver Komparator: Sekundärer femoraler Zugang
Sonstiges: Zugriffsseite
Bei der SAFER-TAVI-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der der sekundäre Zugang über einen transradialen mit dem transfemoralen Ansatz bei Patienten verglichen wird, die sich wegen einer Aortenklappenerkrankung einer transfemoralen TAVI unterziehen. Der sekundäre Zugang wird zusammen mit dem primären Zugang zu Beginn des TAVI-Eingriffs geschaffen und für die Aortographie vor und nach der Klappenentfaltung sowie zur Beurteilung der primären femoralen Zugangsstelle nach dem Verschluss zur Bestätigung der Blutstillung verwendet. Bei Patienten, denen ein radialer Zugang zugewiesen ist, wird die radiale Hülle am Ende des Eingriffs mit einem radialen Band entfernt. Bei Patienten, denen ein femoraler Zugang zugewiesen ist, wird die Punktionsstelle unter Ultraschallführung und fluoroskopischer Orientierungserkennung ermittelt. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, wird die Verwendung von Gefäßverschlussvorrichtungen für alle femoralen Fälle empfohlen. Die Wahl der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Betreibers. Die in den Zugangsgruppen verwendeten Katheter haben nach Ermessen des Betreibers eine Größe von 5 oder 6 French.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Blutungen und Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zusammenfassung aller Blutungen (gemäß BARC-Kriterien) und vaskulären Komplikationen (gemäß VARC-3-Kriterien)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles blutet
Zeitfenster: 30 Tage
Nach BARC-Kriterien
30 Tage
Alle vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
30 Tage
Dauer des Aufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer nach dem Eingriff, gemessen in der Zeit (Tage) vom Eingriff bis zur Entlassung
30 Tage
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
TAVI-Eingriffsdauer gemessen in Zeit (Minuten)
1 Tag
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Strahlungsdosis gemessen als Luftkerma in Milligray
1 Tag
Konversionsrate zur alternativen Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Konversionsrate zur alternativen Gefäßzugangsstelle
30 Tage
Tertiärer Standort zur Behandlung von Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Tertiärer Standort zur Behandlung von Gefäßkomplikationen
30 Tage
Fehler beim Angiogramm der primären Zugangsstelle nach Abschluss der TAVI
Zeitfenster: 1 Tag
Fehler beim Angiogramm der primären Zugangsstelle nach Abschluss der TAVI
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Hauptermittler: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/99382/Alfred-2023

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wenn die Ethik genehmigt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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