Sekundär åtkomst - FEmoral eller radiell i transkateter aortaklaffimplantation? (SAFER-TAVI)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en välkänd säker behandling för svår aortastenos.
För att utföra TAVI på ett säkert sätt finns det ett behov av två vaskulära inträdesplatser (åtkomstplatser): de primära och sekundära åtkomstplatserna.
Medan den femorala metoden fortfarande är den vanligaste platsen för primär åtkomst, har sekundär åtkomst (som behövs för vägledning under proceduren) dragit lite uppmärksamhet i försök med TAVI.
De två vanligaste sekundära åtkomstställena är de radiella (genom en artär i handleden) och femorala (genom en artär i ljumsken) åtkomstställena.
Observationsstudier som jämför de två har visat en lägre risk för komplikationer med radiell access jämfört med femoral access, men det finns inga randomiserade kontrollerade data för att bekräfta dessa fynd.
Följaktligen siktar utredarna på att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie bland patienter som genomgår transfemoral TAVI, för att bedöma om radiell åtkomst är överlägsen femoral åtkomst som en sekundär åtkomstplats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
542
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Genomgår transfemoral TAVI med någon kommersiellt tillgänglig transkateter hjärtklaff
- Lämplig radiell och sekundär lårbensåtkomst
Exklusions kriterier:
- Primär arteriell åtkomst via kirurgisk nedskärning
- Otillräcklig åtkomst av kontralateral femoral artär och/eller bilateral radial artär åtkomst enligt bedömning av den interventionella kardiologen
- Tidigare misslyckat försök att komma åt bilaterala radiella artärer.
- Patient i hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell sekundär åtkomst
|
SAFER-TAVI-studien är en randomiserad studie som jämför sekundär tillgång via en transradiell versus transfemoral metod bland patienter som genomgår transfemoral TAVI för aortaklaffsjukdom.
Sekundär åtkomst erhålls tillsammans med primär åtkomst vid början av TAVI-proceduren och används för aortografi före och efter klaffplacering och för bedömning av det primära femorala åtkomststället efter stängning för att bekräfta hemostas.
För patienter som tilldelats radiell åtkomst kommer den radiella manteln att tas bort med ett radiellt band i slutet av proceduren.
För patienter som tilldelats lårbensaccess kommer punkteringsstället att erhållas under ultraljudsvägledning och genom fluoroskopisk landmärke.
Såvida det inte är kontraindicerat, kommer användning av vaskulär stängningsanordning att rekommenderas för alla lårbensfall.
Valet av stängningsanordning bestäms av operatören.
Katetrar som används i åtkomstgrupperna kommer att vara 5 eller 6 franska efter operatörens gottfinnande.
|
|
Aktiv komparator: Femoral sekundär tillgång
|
SAFER-TAVI-studien är en randomiserad studie som jämför sekundär tillgång via en transradiell versus transfemoral metod bland patienter som genomgår transfemoral TAVI för aortaklaffsjukdom.
Sekundär åtkomst erhålls tillsammans med primär åtkomst vid början av TAVI-proceduren och används för aortografi före och efter klaffplacering och för bedömning av det primära femorala åtkomststället efter stängning för att bekräfta hemostas.
För patienter som tilldelats radiell åtkomst kommer den radiella manteln att tas bort med ett radiellt band i slutet av proceduren.
För patienter som tilldelats lårbensaccess kommer punkteringsstället att erhållas under ultraljudsvägledning och genom fluoroskopisk landmärke.
Såvida det inte är kontraindicerat, kommer användning av vaskulär stängningsanordning att rekommenderas för alla lårbensfall.
Valet av stängningsanordning bestäms av operatören.
Katetrar som används i åtkomstgrupperna kommer att vara 5 eller 6 franska efter operatörens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla kliniskt relevanta blödningar och alla vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Kompositen av alla kliniskt relevanta blödningar (definierade som blödningar akademiska forskningskonsortium [BARC] typ ≥2) och vaskulära komplikationer (Valve Academic Research Consortium [Varc3] kriterier) vid 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke
|
30 dagar
|
|
Vistelsens längd efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Uppehållslängd efter ingreppet mätt i tid (dagar) från ingrepp till utskrivning
|
30 dagar
|
|
Total längd på förfarandet
Tidsram: 1 dag
|
TAVI-procedurens varaktighet mätt i tid (minuter)
|
1 dag
|
|
Stråldos
Tidsram: 1 dag
|
Stråldos mätt som luftkerma i milligrå
|
1 dag
|
|
Omvandlingsfrekvens till alternativ vaskulär åtkomstplats
Tidsram: 30 dagar
|
Omvandlingsfrekvens till alternativ vaskulär åtkomstplats
|
30 dagar
|
|
Tertiärt ställe som används för att behandla vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Tertiärt ställe som används för att behandla vaskulär komplikation
|
30 dagar
|
|
Misslyckande med att utföra angiogram för primär åtkomstplats vid slutförande av TAVI
Tidsram: 1 dag
|
Misslyckande med att utföra angiogram för primär åtkomstplats vid slutförande av TAVI
|
1 dag
|
|
Alla kliniskt relevanta blödningar (BARC ≥2), totalt sett och via åtkomstplats
Tidsram: 30 dagar
|
Använda BARC -kriterier
|
30 dagar
|
|
Alla vaskulära komplikationer, totalt och efter åtkomstplats
Tidsram: 30 dagar
|
Använda VARC-3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Använda VARC-3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Använda VARC-3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Använda VARC-3-kriterier
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Huvudutredare: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/99382/Alfred-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ja om etiken godkänns
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .