Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær adgang - FEmoral eller radial i transkateter aortaklapimplantation? (SAFER-TAVI)

12. maj 2026 opdateret af: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en velkendt sikker behandling for svær aortastenose. For at udføre TAVI sikkert er der behov for to vaskulære indgangssteder (adgangssteder): de primære og sekundære adgangssteder. Mens den femorale tilgang forbliver det mest almindelige sted for primær adgang, har sekundær adgang (som er nødvendig for vejledning under proceduren) trukket lidt opmærksomhed i forsøg med TAVI. De to hyppigst anvendte sekundære adgangssteder er de radiale (gennem en arterie i håndleddet) og femorale (gennem en arterie i lysken) adgangssteder. Observationsstudier, der sammenligner de to, har vist en lavere risiko for komplikationer med radial adgang sammenlignet med femoral adgang, men der er ingen randomiserede kontrollerede data til at bekræfte disse fund. I overensstemmelse hermed sigter efterforskerne mod at gennemføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI, for at vurdere, om radial adgang er bedre end femoral adgang som et sekundært adgangssted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Walton, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Walton, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Gennemgår transfemoral TAVI med enhver kommercielt tilgængelig transkateterhjerteklap
  • Egnet radial og sekundær femoral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær arteriel adgang via kirurgisk nedskæring
  • Utilstrækkelig kontralateral femoral arterie adgang og/eller bilateral radial arterie adgang som bestemt af den interventionelle kardiolog
  • Tidligere mislykket forsøg på at få adgang til bilaterale radiale arterier.
  • Patient i hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial sekundær adgang
Andet: Få adgang til webstedet
SAFER-TAVI-studiet er et randomiseret studie, der sammenligner sekundær adgang via en transradial versus transfemoral tilgang blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI for aortaklapsygdom. Sekundær adgang opnås sammen med primær adgang ved påbegyndelse af TAVI-proceduren og bruges til aortografi før og efter klapudlægning og til vurdering af det primære femorale adgangssted efter lukning for at bekræfte hæmostase. For patienter, der er tildelt radial adgang, vil den radiale kappe blive fjernet ved hjælp af et radialt bånd i slutningen af ​​proceduren. For patienter, der er tildelt femoral adgang, vil punkturstedet blive fundet under ultralydsvejledning og fluoroskopisk skelsættende identifikation. Medmindre det er kontraindiceret, vil brugen af ​​vaskulære lukkeanordninger blive anbefalet til alle lårbenstilfælde. Valget af lukkeanordning er efter operatørens skøn. Katetre brugt i adgangsgrupperne vil være 5 eller 6 franske størrelser efter operatørens skøn.
Aktiv komparator: Femoral sekundær adgang
Andet: Få adgang til webstedet
SAFER-TAVI-studiet er et randomiseret studie, der sammenligner sekundær adgang via en transradial versus transfemoral tilgang blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI for aortaklapsygdom. Sekundær adgang opnås sammen med primær adgang ved påbegyndelse af TAVI-proceduren og bruges til aortografi før og efter klapudlægning og til vurdering af det primære femorale adgangssted efter lukning for at bekræfte hæmostase. For patienter, der er tildelt radial adgang, vil den radiale kappe blive fjernet ved hjælp af et radialt bånd i slutningen af ​​proceduren. For patienter, der er tildelt femoral adgang, vil punkturstedet blive fundet under ultralydsvejledning og fluoroskopisk skelsættende identifikation. Medmindre det er kontraindiceret, vil brugen af ​​vaskulære lukkeanordninger blive anbefalet til alle lårbenstilfælde. Valget af lukkeanordning er efter operatørens skøn. Katetre brugt i adgangsgrupperne vil være 5 eller 6 franske størrelser efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle klinisk relevante blødninger og alle vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kompositten af ​​alle klinisk relevante blødninger (defineret som blødning af akademisk forskningskonsortium [BARC] type ≥2) og vaskulære komplikationer (Valve Academic Research Consortium [varc3] kriterier) ved 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde
30 dage
Opholdets længde efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Opholdets længde efter indgrebet målt i tid (dage) fra indgreb til udskrivelse
30 dage
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: 1 dag
TAVI-procedurens varighed målt i tid (minutter)
1 dag
Stråledosis
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdosis målt som luftkerma i milligrå
1 dag
Konverteringsrate til alternativ vaskulær adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Konverteringsrate til alternativ vaskulær adgangssted
30 dage
Tertiært sted brugt til at behandle vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
Tertiært sted brugt til at behandle vaskulær komplikation
30 dage
Undladelse af at udføre angiogram af primært adgangssted ved afslutning af TAVI
Tidsramme: 1 dag
Undladelse af at udføre angiogram af primært adgangssted ved afslutning af TAVI
1 dag
Alle klinisk relevante blødninger (BARC ≥2), samlet og efter adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Brug af BARC -kriterier
30 dage
Alle vaskulære komplikationer, samlet set og efter adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
All-årsagsdød
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Samarbejdspartnere

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Ledende efterforsker: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja, hvis etikken er godkendt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilstenoser, aorta

Kliniske forsøg med Få adgang til webstedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner