Toissijainen pääsy – FEmoraalinen vai radiaalinen transkatetri-aorttaläppäistutteessa? (SAFER-TAVI)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on hyvin tunnettu turvallinen hoito vaikeaan aorttastenoosiin.
Jotta TAVI voidaan suorittaa turvallisesti, tarvitaan kaksi verisuonten sisääntulopaikkaa (pääsykohtaa): ensisijainen ja toissijainen pääsypaikka.
Vaikka femoraalinen lähestymistapa on edelleen yleisin paikka ensisijaiselle pääsylle, toissijainen pääsy (jota tarvitaan ohjausta varten toimenpiteen aikana) on kiinnittänyt vain vähän huomiota TAVI-kokeissa.
Kaksi yleisimmin käytettyä toissijaista pääsykohtaa ovat radiaaliset (ranteen valtimon kautta) ja femoraaliset (nivusvaltimon kautta) pääsykohdat.
Havaintotutkimukset, joissa näitä kahta verrataan, ovat osoittaneet pienemmän komplikaatioiden riskin radiaalisen pääsyn yhteydessä verrattuna reisiluun, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tietoja näiden havaintojen vahvistamiseksi.
Näin ollen tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI, jotta voidaan arvioida, onko radiaalinen pääsy parempi kuin femoraalinen pääsy toissijaisena pääsykohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Tehdään transfemoraalinen TAVI millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla katetriläppäsydänläppäyksellä
- Sopiva radiaalinen ja sekundaarinen reisiluun pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen valtimopääsy kirurgisen katkaisun kautta
- Puutteellinen kontralateraalinen reisivaltimo pääsy ja/tai molemminpuolinen radiaalivaltimon pääsy interventiokardiologin määrittämänä
- Aikaisemmin epäonnistunut yritys päästä käsiksi kahdenvälisiin radiaalisiin valtimoihin.
- Hemodialyysipotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiaalinen toissijainen pääsy
|
SAFER-TAVI-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan toissijaista pääsyä transradiaalisen ja transfemoraalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI aorttaläppäsairauden vuoksi.
Toissijainen pääsy saadaan yhdessä ensisijaisen pääsyn kanssa TAVI-toimenpiteen alkaessa, ja sitä käytetään aortografiaan ennen ja jälkeen venttiilin käyttöönoton sekä ensisijaisen reisiluun pääsykohdan arvioimiseen sulkemisen jälkeen hemostaasin varmistamiseksi.
Potilailta, joille on määritetty säteittäinen pääsy, säteittäinen tuppi poistetaan käyttämällä säteittäistä nauhaa toimenpiteen lopussa.
Potilaille, joille on määrätty reisiluun pääsy, pistoskohta hankitaan ultraääniohjauksessa ja fluoroskooppisen maamerkkitunnistuksen alaisena.
Ellei se ole vasta-aiheista, verisuonten sulkemisvälineiden käyttöä suositellaan kaikissa reisiluun tapauksissa.
Sulkulaitteen valinta on käyttäjän harkinnassa.
Pääsyryhmissä käytettävät katetrit ovat 5 tai 6 ranskan kokoisia operaattorin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Reisiluun toissijainen pääsy
|
SAFER-TAVI-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan toissijaista pääsyä transradiaalisen ja transfemoraalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI aorttaläppäsairauden vuoksi.
Toissijainen pääsy saadaan yhdessä ensisijaisen pääsyn kanssa TAVI-toimenpiteen alkaessa, ja sitä käytetään aortografiaan ennen ja jälkeen venttiilin käyttöönoton sekä ensisijaisen reisiluun pääsykohdan arvioimiseen sulkemisen jälkeen hemostaasin varmistamiseksi.
Potilailta, joille on määritetty säteittäinen pääsy, säteittäinen tuppi poistetaan käyttämällä säteittäistä nauhaa toimenpiteen lopussa.
Potilaille, joille on määrätty reisiluun pääsy, pistoskohta hankitaan ultraääniohjauksessa ja fluoroskooppisen maamerkkitunnistuksen alaisena.
Ellei se ole vasta-aiheista, verisuonten sulkemisvälineiden käyttöä suositellaan kaikissa reisiluun tapauksissa.
Sulkulaitteen valinta on käyttäjän harkinnassa.
Pääsyryhmissä käytettävät katetrit ovat 5 tai 6 ranskan kokoisia operaattorin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kliinisesti merkitykselliset verenvuodot ja kaikki verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen (määritelty verenvuoto akateemiseksi tutkimuskonsortioksi [BARC] tyyppi ≥2) ja verisuonikomplikaatioiksi (venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio [Varc3] kriteerit) yhdistelmä 30 päivässä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmä
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen mitattuna ajassa (päivinä) toimenpiteestä kotiutukseen
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TAVI-toimenpiteen kesto mitattuna ajassa (minuuteissa)
|
1 päivä
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Säteilyannos mitattuna ilmakermana milligrayina
|
1 päivä
|
|
Muunnosprosentti vaihtoehtoiseen verisuonipääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muunnosprosentti vaihtoehtoiseen verisuonipääsypaikkaan
|
30 päivää
|
|
Tertiäärinen kohta, jota käytetään verisuonikomplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tertiäärinen kohta, jota käytetään verisuonikomplikaatioiden hoitoon
|
30 päivää
|
|
Ensisijaisen pääsypaikan angiogrammia ei suoritettu TAVI:n päätyttyä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijaisen pääsypaikan angiogrammia ei suoritettu TAVI:n päätyttyä
|
1 päivä
|
|
Kaikki kliinisesti merkitykselliset verenvuodot (BARC ≥2), yleisesti ja pääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC -kriteerien käyttäminen
|
30 päivää
|
|
Kaikki verisuonikomplikaatiot, kaiken kaikkiaan ja pääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varc-3-kriteerien käyttäminen
|
30 päivää
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varc-3-kriteerien käyttäminen
|
30 päivää
|
|
Sidonta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varc-3-kriteerien käyttäminen
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varc-3-kriteerien käyttäminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Päätutkija: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/99382/Alfred-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, jos etiikka hyväksytään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .