Accès secondaire - Fémoral ou radial dans l'implantation valvulaire aortique par cathéter ? (SAFER-TAVI)
10 août 2026 mis à jour par: Jennifer Zhou, The Alfred
L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est un traitement sûr et bien connu de la sténose aortique sévère.
Pour réaliser le TAVI en toute sécurité, il est nécessaire de disposer de deux sites d'entrée (d'accès) vasculaire : les sites d'accès primaire et secondaire.
Bien que l'approche fémorale reste le site le plus courant pour l'accès primaire, l'accès secondaire (nécessaire pour le guidage pendant la procédure) a attiré peu d'attention dans les essais de TAVI.
Les deux sites d'accès secondaires les plus couramment utilisés sont les sites d'accès radial (par une artère du poignet) et fémoral (par une artère de l'aine).
Des études observationnelles comparant les deux ont montré un risque plus faible de complications avec l'accès radial par rapport à l'accès fémoral, mais il n'existe aucune donnée contrôlée randomisée pour confirmer ces résultats.
En conséquence, les enquêteurs visent à entreprendre un essai contrôlé randomisé multicentrique parmi les patients qui subissent un TAVI transfémoral, pour évaluer si l'accès radial est supérieur à l'accès fémoral en tant que site d'accès secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
542
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Subir un TAVI transfémoral avec n'importe quelle valve cardiaque transcathéter disponible dans le commerce
- Accès fémoral radial et secondaire approprié
Critère d'exclusion:
- Accès artériel primaire par coupe chirurgicale
- Accès inadéquat à l'artère fémorale controlatérale et/ou accès bilatéral à l'artère radiale, tel que déterminé par le cardiologue interventionnel.
- Tentative précédemment infructueuse d’accès aux artères radiales bilatérales.
- Patient sous hémodialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès secondaire radial
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L'essai SAFER-TAVI est une étude randomisée comparant l'accès secondaire via une approche transradiale versus transfémorale chez les patients subissant un TAVI transfémoral pour une maladie valvulaire aortique.
L'accès secondaire est obtenu avec l'accès primaire au début de la procédure TAVI et est utilisé pour l'aortographie avant et après le déploiement de la valve et pour l'évaluation du site d'accès fémoral principal après la fermeture pour confirmer l'hémostase.
Pour les patients affectés à un accès radial, la gaine radiale sera retirée à l'aide d'une bande radiale à la fin de l'intervention.
Pour les patients affectés à un accès fémoral, le site de ponction sera obtenu sous guidage échographique et identification de repères fluoroscopiques.
Sauf contre-indication, l’utilisation de dispositifs de fermeture vasculaire sera recommandée pour tous les cas fémoraux.
Le choix du dispositif de fermeture est à la discrétion de l'opérateur.
Les cathéters utilisés dans les groupes d'accès seront de taille 5 ou 6 française à la discrétion de l'opérateur.
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Comparateur actif: Accès secondaire fémoral
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L'essai SAFER-TAVI est une étude randomisée comparant l'accès secondaire via une approche transradiale versus transfémorale chez les patients subissant un TAVI transfémoral pour une maladie valvulaire aortique.
L'accès secondaire est obtenu avec l'accès primaire au début de la procédure TAVI et est utilisé pour l'aortographie avant et après le déploiement de la valve et pour l'évaluation du site d'accès fémoral principal après la fermeture pour confirmer l'hémostase.
Pour les patients affectés à un accès radial, la gaine radiale sera retirée à l'aide d'une bande radiale à la fin de l'intervention.
Pour les patients affectés à un accès fémoral, le site de ponction sera obtenu sous guidage échographique et identification de repères fluoroscopiques.
Sauf contre-indication, l’utilisation de dispositifs de fermeture vasculaire sera recommandée pour tous les cas fémoraux.
Le choix du dispositif de fermeture est à la discrétion de l'opérateur.
Les cathéters utilisés dans les groupes d'accès seront de taille 5 ou 6 française à la discrétion de l'opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les saignements cliniquement pertinents et toutes les complications vasculaires
Délai: 30 jours
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Le composite de tous les saignements cliniquement pertinents (définis comme des complications vasculaires de la recherche académique [BARC] et des complications vasculaires (Valve Academic Research Consortium [VARC3] Critères) à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Le composite des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non mortels et des accidents vasculaires cérébraux non mortels
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30 jours
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Durée de séjour post-intervention
Délai: 30 jours
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Durée du séjour après l'intervention mesurée en jours (jours) entre l'intervention et la sortie
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30 jours
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Durée globale de la procédure
Délai: Un jour
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Durée de la procédure TAVI mesurée en temps (minutes)
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Un jour
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Dose de rayonnement
Délai: Un jour
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Dose de rayonnement mesurée en kerma de l'air en milligrays
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Un jour
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Taux de conversion vers un site d'accès vasculaire alternatif
Délai: 30 jours
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Taux de conversion vers un site d'accès vasculaire alternatif
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30 jours
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Site tertiaire utilisé pour traiter les complications vasculaires
Délai: 30 jours
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Site tertiaire utilisé pour traiter les complications vasculaires
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30 jours
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Défaut d'effectuer une angiographie du site d'accès principal à la fin du TAVI
Délai: Un jour
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Défaut d'effectuer une angiographie du site d'accès principal à la fin du TAVI
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Un jour
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Tous les saignements cliniquement pertinents (BARC ≥2), dans l'ensemble et par site d'accès
Délai: 30 jours
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Utilisation des critères BARC
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30 jours
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Toutes les complications vasculaires, dans l'ensemble et par site d'accès
Délai: 30 jours
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En utilisant les critères VARC-3
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30 jours
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours
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En utilisant les critères VARC-3
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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En utilisant les critères VARC-3
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30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Utilisation des critères VARC-3
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Chercheur principal: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/99382/Alfred-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Oui si l'éthique est approuvée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .