Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp wtórny – udowy czy promieniowy w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej? (SAFER-TAVI)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kawa Haji, The Alfred
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest dobrze znaną i bezpieczną metodą leczenia ciężkiego zwężenia aorty. Aby bezpiecznie wykonać TAVI, potrzebne są dwa miejsca wejścia (dostępu) naczyniowego: główne i dodatkowe miejsce dostępu. Chociaż dostęp pierwotny pozostaje najczęstszym miejscem dostępu pierwotnego, dostęp wtórny (który jest niezbędny do zapewnienia wskazówek podczas zabiegu) nie wzbudził większego zainteresowania w badaniach TAVI. Dwa najczęściej stosowane dodatkowe miejsca dostępu to promieniowe (przez tętnicę w nadgarstku) i udowe (przez tętnicę w pachwinie). Badania obserwacyjne porównujące oba rozwiązania wykazały mniejsze ryzyko powikłań przy dostępie promieniowym w porównaniu z dostępem udowym, nie ma jednak randomizowanych, kontrolowanych danych potwierdzających te ustalenia. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI, aby ocenić, czy dostęp promieniowy jest lepszy od dostępu udowego jako dodatkowego miejsca dostępu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antony Walton, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antony Walton, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dion Stub, MBBS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Poddanie się przezudowemu TAVI z dowolną dostępną na rynku przezcewnikową zastawką serca
  • Odpowiedni dostęp promieniowy i wtórny do kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny dostęp do tętnicy poprzez nacięcie chirurgiczne
  • Niewystarczający dostęp do tętnicy udowej po drugiej stronie i/lub obustronny dostęp do tętnicy promieniowej w ocenie kardiologa interwencyjnego
  • Wcześniej nieudana próba uzyskania dostępu do obustronnych tętnic promieniowych.
  • Pacjent poddawany hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowy dostęp wtórny
Inny: Dostęp do witryny
Badanie SAFER-TAVI jest randomizowanym badaniem porównującym dostęp wtórny z dostępu przezpromieniowego z dostępem przezudowym wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI z powodu choroby zastawki aortalnej. Dostęp wtórny uzyskuje się wraz z dostępem pierwotnym na początku zabiegu TAVI i wykorzystuje się go do aortografii przed i po założeniu zastawki oraz do oceny pierwotnego miejsca dostępu udowego po zamknięciu w celu potwierdzenia hemostazy. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu promieniowego koszulka promieniowa zostanie usunięta za pomocą opaski promieniowej na koniec zabiegu. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu udowego miejsce nakłucia zostanie określone pod kontrolą USG i fluoroskopową identyfikacją punktów orientacyjnych. O ile nie ma przeciwwskazań, we wszystkich przypadkach kości udowej zalecane będzie stosowanie urządzeń do zamykania naczyń. Wybór urządzenia zamykającego zależy od uznania operatora. Cewniki stosowane w grupach dostępu będą miały rozmiar francuski 5 lub 6, według uznania operatora.
Aktywny komparator: Dostęp wtórny do kości udowej
Inny: Dostęp do witryny
Badanie SAFER-TAVI jest randomizowanym badaniem porównującym dostęp wtórny z dostępu przezpromieniowego z dostępem przezudowym wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI z powodu choroby zastawki aortalnej. Dostęp wtórny uzyskuje się wraz z dostępem pierwotnym na początku zabiegu TAVI i wykorzystuje się go do aortografii przed i po założeniu zastawki oraz do oceny pierwotnego miejsca dostępu udowego po zamknięciu w celu potwierdzenia hemostazy. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu promieniowego koszulka promieniowa zostanie usunięta za pomocą opaski promieniowej na koniec zabiegu. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu udowego miejsce nakłucia zostanie określone pod kontrolą USG i fluoroskopową identyfikacją punktów orientacyjnych. O ile nie ma przeciwwskazań, we wszystkich przypadkach kości udowej zalecane będzie stosowanie urządzeń do zamykania naczyń. Wybór urządzenia zamykającego zależy od uznania operatora. Cewniki stosowane w grupach dostępu będą miały rozmiar francuski 5 lub 6, według uznania operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie krwawienia i powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie wszystkich krwawień (wg kryteriów BARC) i powikłań naczyniowych (wg kryteriów VARC-3)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko krwawi
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów BARC
30 dni
Wszystkie powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów VARC-3
30 dni
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów VARC-3
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów VARC-3
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Według kryteriów VARC-3
30 dni
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru niezakończonego zgonem
30 dni
Długość pobytu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu po zabiegu mierzona w czasie (w dniach) od zabiegu do wypisu
30 dni
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu TAVI mierzony czasem (minuty)
1 dzień
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawka promieniowania mierzona jako kerma powietrza w miligrajach
1 dzień
Współczynnik konwersji na alternatywne miejsce dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik konwersji na alternatywne miejsce dostępu naczyniowego
30 dni
Trzeciorzędowe miejsce stosowane w leczeniu powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Trzeciorzędowe miejsce stosowane w leczeniu powikłań naczyniowych
30 dni
Niewykonanie angiogramu głównego miejsca dostępu po zakończeniu TAVI
Ramy czasowe: 1 dzień
Niewykonanie angiogramu głównego miejsca dostępu po zakończeniu TAVI
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Współpracownicy

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Główny śledczy: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak, jeśli zatwierdzona zostanie etyka

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp do witryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj