Sekundær tilgang - FEmoral eller radial i transkateter aortaklaffimplantasjon? (SAFER-TAVI)
10. august 2026 oppdatert av: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en velkjent sikker behandling for alvorlig aortastenose.
For å utføre TAVI trygt, er det behov for to vaskulære inngangssteder (tilgangssteder): det primære og sekundære tilgangsstedet.
Mens den femorale tilnærmingen fortsatt er det vanligste stedet for primær tilgang, har sekundær tilgang (som er nødvendig for veiledning under prosedyren) trukket liten oppmerksomhet i forsøk med TAVI.
De to sekundære tilgangsstedene som oftest brukes er de radiale (gjennom en arterie i håndleddet) og femorale (gjennom en arterie i lysken) tilgangssteder.
Observasjonsstudier som sammenligner de to har vist lavere risiko for komplikasjoner med radiell tilgang sammenlignet med femoral tilgang, men det er ingen randomiserte kontrollerte data som bekrefter disse funnene.
Følgelig tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie blant pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI, for å vurdere om radial tilgang er bedre enn femoral tilgang som et sekundært tilgangssted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
542
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Gjennomgår transfemoral TAVI med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig transkateterhjerteklaff
- Egnet radial og sekundær femoral tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Primær arteriell tilgang via kirurgisk nedskjæring
- Utilstrekkelig tilgang til kontralateral femoral arterie og/eller bilateral radial arterietilgang som bestemt av intervensjonskardiologen
- Tidligere mislykket forsøk på å få tilgang til bilaterale radiale arterier.
- Pasient i hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell sekundær tilgang
|
SAFER-TAVI-studien er en randomisert studie som sammenligner sekundær tilgang via en transradial versus transfemoral tilnærming blant pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI for aortaklaffsykdom.
Sekundær tilgang oppnås sammen med primær tilgang ved starten av TAVI-prosedyren og brukes til aortografi før og etter klaffeutplassering og for vurdering av det primære femorale tilgangsstedet etter lukking for å bekrefte hemostase.
For pasienter som er tildelt radiell tilgang, vil den radiale kappen bli fjernet ved hjelp av et radialt bånd på slutten av prosedyren.
For pasienter som er tildelt femoral tilgang, vil punkteringsstedet bli innhentet under ultralydveiledning og fluoroskopisk landemerkeidentifikasjon.
Med mindre det er kontraindisert, vil bruk av vaskulære lukkeanordninger bli anbefalt for alle lårbenstilfeller.
Valget av lukkeanordning er etter operatørens skjønn.
Katetre som brukes i tilgangsgruppene vil være 5 eller 6 fransk størrelse etter operatørens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Femoral sekundær tilgang
|
SAFER-TAVI-studien er en randomisert studie som sammenligner sekundær tilgang via en transradial versus transfemoral tilnærming blant pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI for aortaklaffsykdom.
Sekundær tilgang oppnås sammen med primær tilgang ved starten av TAVI-prosedyren og brukes til aortografi før og etter klaffeutplassering og for vurdering av det primære femorale tilgangsstedet etter lukking for å bekrefte hemostase.
For pasienter som er tildelt radiell tilgang, vil den radiale kappen bli fjernet ved hjelp av et radialt bånd på slutten av prosedyren.
For pasienter som er tildelt femoral tilgang, vil punkteringsstedet bli innhentet under ultralydveiledning og fluoroskopisk landemerkeidentifikasjon.
Med mindre det er kontraindisert, vil bruk av vaskulære lukkeanordninger bli anbefalt for alle lårbenstilfeller.
Valget av lukkeanordning er etter operatørens skjønn.
Katetre som brukes i tilgangsgruppene vil være 5 eller 6 fransk størrelse etter operatørens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All klinisk relevant blødning og alle vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komposittet av all klinisk relevant blødning (definert som blødende akademisk forskningskonsortium [BARC] type ≥2) og vaskulære komplikasjoner (Valve Academic Research Consortium [VARC3] kriterier) etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag
|
30 dager
|
|
Oppholdets lengde etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på liggetid etter prosedyre målt i tid (dager) fra prosedyre til utskrivning
|
30 dager
|
|
Samlet prosedyrevarighet
Tidsramme: 1 dag
|
TAVI-prosedyrevarighet målt i tid (minutter)
|
1 dag
|
|
Stråledose
Tidsramme: 1 dag
|
Stråledose målt som luftkerma i milligrå
|
1 dag
|
|
Konverteringsfrekvens til alternativ vaskulær tilgangssted
Tidsramme: 30 dager
|
Konverteringsfrekvens til alternativ vaskulær tilgangssted
|
30 dager
|
|
Tertiært sted brukt til å behandle vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tertiært sted brukt til å behandle vaskulær komplikasjon
|
30 dager
|
|
Unnlatelse av å utføre angiogram av primær tilgangssted ved fullføring av TAVI
Tidsramme: 1 dag
|
Unnlatelse av å utføre angiogram av primær tilgangssted ved fullføring av TAVI
|
1 dag
|
|
All klinisk relevant blødning (BARC ≥2), totalt og etter tilgangssted
Tidsramme: 30 dager
|
Bruke BARC -kriterier
|
30 dager
|
|
Alle vaskulære komplikasjoner, generelt og etter tilgangssted
Tidsramme: 30 dager
|
Ved hjelp av VARC-3-kriterier
|
30 dager
|
|
All-årsak
Tidsramme: 30 dager
|
Ved hjelp av VARC-3-kriterier
|
30 dager
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Ved hjelp av VARC-3-kriterier
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ved hjelp av VARC-3-kriterier
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Hovedetterforsker: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/99382/Alfred-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ja hvis etikk er godkjent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .