Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos hozzáférés – FEmorális vagy radiális a transzkatéteres aortabillentyű beültetésnél? (SAFER-TAVI)

2024. február 29. frissítette: Kawa Haji, The Alfred
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy jól ismert, biztonságos kezelés a súlyos aorta szűkületben. A TAVI biztonságos végrehajtásához két vaszkuláris belépési (hozzáférési) helyre van szükség: az elsődleges és a másodlagos hozzáférési helyre. Míg a femorális megközelítés továbbra is az elsődleges hozzáférés leggyakoribb helye, a másodlagos hozzáférés (amelyre az eljárás során útmutatásra van szükség) kevés figyelmet kapott a TAVI-próbák során. A két leggyakrabban használt másodlagos hozzáférési hely a radiális (a csuklóban lévő artérián keresztül) és a femorális (egy artérián keresztül az ágyékban) hozzáférési hely. A kettőt összehasonlító megfigyelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a radiális hozzáférés esetén alacsonyabb a szövődmények kockázata, mint a femorális hozzáférésnél, de nincsenek randomizált, ellenőrzött adatok, amelyek megerősítenék ezeket az eredményeket. Ennek megfelelően a vizsgálók célja, hogy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek olyan betegek körében, akik transzfemorális TAVI-n esnek át, hogy felmérjék, hogy a radiális hozzáférés jobb-e a femorális hozzáférésnél, mint másodlagos hozzáférési hely.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antony Walton, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Még nincs toborzás
        • Epworth Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antony Walton, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Még nincs toborzás
        • Cabrini Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dion Stub, MBBS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Transzfemorális TAVI-n átesett bármely kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres szívbillentyűvel
  • Megfelelő radiális és másodlagos femorális hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges artériás hozzáférés sebészeti levágással
  • Az intervenciós kardiológus által megállapított ellenoldali femorális artéria és/vagy kétoldali radiális artéria hozzáférés nem megfelelő
  • Korábban sikertelen kísérlet a kétoldali radiális artériák elérésére.
  • Hemodializált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radiális másodlagos hozzáférés
Egyéb: Hozzáférés a webhelyhez
A SAFER-TAVI vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzradiális és a transzfemorális megközelítésen keresztüli másodlagos hozzáférést azoknál a betegeknél, akik aortabillentyű-betegség miatt transzfemorális TAVI-n estek át. A másodlagos hozzáférést az elsődleges hozzáféréssel együtt a TAVI-eljárás kezdetén nyerik, és a szelep behelyezése előtti és utáni aortográfiára, valamint a bezárás utáni elsődleges femorális hozzáférési hely értékelésére használják a hemosztázis megerősítésére. A sugárirányú hozzáférésre kijelölt betegek esetében a radiális hüvelyt egy radiális szalag segítségével távolítják el az eljárás végén. A femorális hozzáférésre kijelölt betegeknél a szúrás helyét ultrahangos irányítás és fluoroszkópos mérföldkő azonosítása mellett veszik meg. Ellenjavallat hiányában érelzáró eszközök használata javasolt minden femorális esetben. A zárószerkezet kiválasztása a kezelő belátása szerint történik. A hozzáférési csoportokban használt katéterek 5 vagy 6 francia méretűek, a kezelő döntése szerint.
Aktív összehasonlító: Femorális másodlagos hozzáférés
Egyéb: Hozzáférés a webhelyhez
A SAFER-TAVI vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzradiális és a transzfemorális megközelítésen keresztüli másodlagos hozzáférést azoknál a betegeknél, akik aortabillentyű-betegség miatt transzfemorális TAVI-n estek át. A másodlagos hozzáférést az elsődleges hozzáféréssel együtt a TAVI-eljárás kezdetén nyerik, és a szelep behelyezése előtti és utáni aortográfiára, valamint a bezárás utáni elsődleges femorális hozzáférési hely értékelésére használják a hemosztázis megerősítésére. A sugárirányú hozzáférésre kijelölt betegek esetében a radiális hüvelyt egy radiális szalag segítségével távolítják el az eljárás végén. A femorális hozzáférésre kijelölt betegeknél a szúrás helyét ultrahangos irányítás és fluoroszkópos mérföldkő azonosítása mellett veszik meg. Ellenjavallat hiányában érelzáró eszközök használata javasolt minden femorális esetben. A zárószerkezet kiválasztása a kezelő belátása szerint történik. A hozzáférési csoportokban használt katéterek 5 vagy 6 francia méretűek, a kezelő döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vérzés és érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nap
Az összes vérzés (BARC kritériumok szerint) és érrendszeri szövődmények (VARC-3 kritériumok szerint) összetétele
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vérzés
Időkeret: 30 nap
A BARC kritériumai szerint
30 nap
Minden érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nap
VARC-3 kritériumok szerint
30 nap
Minden okozta halál
Időkeret: 30 nap
VARC-3 kritériumok szerint
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
VARC-3 kritériumok szerint
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
VARC-3 kritériumok szerint
30 nap
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 30 nap
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos agyvérzés összetettsége
30 nap
Az eljárás utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az eljárás utáni tartózkodás időtartama az eljárástól a kibocsátásig (napokban) mérve
30 nap
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
A TAVI eljárás időtartama időben mérve (perc)
1 nap
Sugárdózis
Időkeret: 1 nap
A sugárdózis levegőkermában mérve, milligray-ban
1 nap
Átváltási arány alternatív érrendszeri hozzáférési helyre
Időkeret: 30 nap
Átváltási arány alternatív érrendszeri hozzáférési helyre
30 nap
Harmadlagos hely az érszövődmények kezelésére
Időkeret: 30 nap
Harmadlagos hely az érszövődmények kezelésére
30 nap
Az elsődleges hozzáférési hely angiogramjának elmulasztása a TAVI befejezésekor
Időkeret: 1 nap
Az elsődleges hozzáférési hely angiogramjának elmulasztása a TAVI befejezésekor
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Alfred

Együttműködők

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Kutatásvezető: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/99382/Alfred-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen, ha az etikát jóváhagyják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hozzáférés a webhelyhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel