Másodlagos hozzáférés – FEmorális vagy radiális a transzkatéteres aortabillentyű beültetésnél? (SAFER-TAVI)
2026. augusztus 10. frissítette: Jennifer Zhou, The Alfred
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy jól ismert, biztonságos kezelés a súlyos aorta szűkületben.
A TAVI biztonságos végrehajtásához két vaszkuláris belépési (hozzáférési) helyre van szükség: az elsődleges és a másodlagos hozzáférési helyre.
Míg a femorális megközelítés továbbra is az elsődleges hozzáférés leggyakoribb helye, a másodlagos hozzáférés (amelyre az eljárás során útmutatásra van szükség) kevés figyelmet kapott a TAVI-próbák során.
A két leggyakrabban használt másodlagos hozzáférési hely a radiális (a csuklóban lévő artérián keresztül) és a femorális (egy artérián keresztül az ágyékban) hozzáférési hely.
A kettőt összehasonlító megfigyelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a radiális hozzáférés esetén alacsonyabb a szövődmények kockázata, mint a femorális hozzáférésnél, de nincsenek randomizált, ellenőrzött adatok, amelyek megerősítenék ezeket az eredményeket.
Ennek megfelelően a vizsgálók célja, hogy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek olyan betegek körében, akik transzfemorális TAVI-n esnek át, hogy felmérjék, hogy a radiális hozzáférés jobb-e a femorális hozzáférésnél, mint másodlagos hozzáférési hely.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
542
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Transzfemorális TAVI-n átesett bármely kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres szívbillentyűvel
- Megfelelő radiális és másodlagos femorális hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges artériás hozzáférés sebészeti levágással
- Az intervenciós kardiológus által megállapított ellenoldali femorális artéria és/vagy kétoldali radiális artéria hozzáférés nem megfelelő
- Korábban sikertelen kísérlet a kétoldali radiális artériák elérésére.
- Hemodializált beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális másodlagos hozzáférés
|
A SAFER-TAVI vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzradiális és a transzfemorális megközelítésen keresztüli másodlagos hozzáférést azoknál a betegeknél, akik aortabillentyű-betegség miatt transzfemorális TAVI-n estek át.
A másodlagos hozzáférést az elsődleges hozzáféréssel együtt a TAVI-eljárás kezdetén nyerik, és a szelep behelyezése előtti és utáni aortográfiára, valamint a bezárás utáni elsődleges femorális hozzáférési hely értékelésére használják a hemosztázis megerősítésére.
A sugárirányú hozzáférésre kijelölt betegek esetében a radiális hüvelyt egy radiális szalag segítségével távolítják el az eljárás végén.
A femorális hozzáférésre kijelölt betegeknél a szúrás helyét ultrahangos irányítás és fluoroszkópos mérföldkő azonosítása mellett veszik meg.
Ellenjavallat hiányában érelzáró eszközök használata javasolt minden femorális esetben.
A zárószerkezet kiválasztása a kezelő belátása szerint történik.
A hozzáférési csoportokban használt katéterek 5 vagy 6 francia méretűek, a kezelő döntése szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális másodlagos hozzáférés
|
A SAFER-TAVI vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzradiális és a transzfemorális megközelítésen keresztüli másodlagos hozzáférést azoknál a betegeknél, akik aortabillentyű-betegség miatt transzfemorális TAVI-n estek át.
A másodlagos hozzáférést az elsődleges hozzáféréssel együtt a TAVI-eljárás kezdetén nyerik, és a szelep behelyezése előtti és utáni aortográfiára, valamint a bezárás utáni elsődleges femorális hozzáférési hely értékelésére használják a hemosztázis megerősítésére.
A sugárirányú hozzáférésre kijelölt betegek esetében a radiális hüvelyt egy radiális szalag segítségével távolítják el az eljárás végén.
A femorális hozzáférésre kijelölt betegeknél a szúrás helyét ultrahangos irányítás és fluoroszkópos mérföldkő azonosítása mellett veszik meg.
Ellenjavallat hiányában érelzáró eszközök használata javasolt minden femorális esetben.
A zárószerkezet kiválasztása a kezelő belátása szerint történik.
A hozzáférési csoportokban használt katéterek 5 vagy 6 francia méretűek, a kezelő döntése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden klinikailag releváns vérzés és minden érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nap
|
Az összes klinikailag releváns vérzés (a vérzéses tudományos kutatási konzorcium [BARC] ≥2) és az érrendszeri komplikációk (Valve Academic Research Consortium [VARC3] kritérium) összetettje 30 napon.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 30 nap
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos agyvérzés összetettsége
|
30 nap
|
|
Az eljárás utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárás utáni tartózkodás időtartama az eljárástól a kibocsátásig (napokban) mérve
|
30 nap
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A TAVI eljárás időtartama időben mérve (perc)
|
1 nap
|
|
Sugárdózis
Időkeret: 1 nap
|
A sugárdózis levegőkermában mérve, milligray-ban
|
1 nap
|
|
Átváltási arány alternatív érrendszeri hozzáférési helyre
Időkeret: 30 nap
|
Átváltási arány alternatív érrendszeri hozzáférési helyre
|
30 nap
|
|
Harmadlagos hely az érszövődmények kezelésére
Időkeret: 30 nap
|
Harmadlagos hely az érszövődmények kezelésére
|
30 nap
|
|
Az elsődleges hozzáférési hely angiogramjának elmulasztása a TAVI befejezésekor
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges hozzáférési hely angiogramjának elmulasztása a TAVI befejezésekor
|
1 nap
|
|
Minden klinikailag releváns vérzés (BARC ≥2), összességében és a hozzáférési helyen
Időkeret: 30 nap
|
A BARC kritériumok felhasználása
|
30 nap
|
|
Minden érrendszeri szövődmény, összességében és hozzáférési helyén
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 kritériumok felhasználásával
|
30 nap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 kritériumok felhasználásával
|
30 nap
|
|
Ütés
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 kritériumok felhasználásával
|
30 nap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 kritériumok felhasználásával
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Kutatásvezető: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/99382/Alfred-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Igen, ha az etikát jóváhagyják
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .