Вторичный доступ – бедренный или радиальный при транскатетерной имплантации аортального клапана? (SAFER-TAVI)
10 августа 2026 г. обновлено: Jennifer Zhou, The Alfred
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является хорошо известным безопасным методом лечения тяжелого аортального стеноза.
Для безопасного выполнения TAVI необходимо наличие двух мест входа в сосуд (доступа): первичного и вторичного.
Хотя бедренный доступ остается наиболее распространенным местом первичного доступа, вторичный доступ (который необходим для контроля во время процедуры) не привлекал особого внимания в исследованиях TAVI.
Чаще всего используются два вторичных места доступа: радиальное (через артерию запястья) и бедренное (через артерию в паху).
Наблюдательные исследования, сравнивающие эти два метода, показали меньший риск осложнений при радиальном доступе по сравнению с бедренным доступом, но нет рандомизированных контролируемых данных, подтверждающих эти результаты.
Соответственно, исследователи стремятся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI, чтобы оценить, превосходит ли радиальный доступ над бедренным доступом в качестве вторичного доступа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
542
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Трансфеморальная ТАВИ с использованием любого имеющегося в продаже транскатетерного клапана сердца.
- Подходящий радиальный и вторичный бедренный доступ.
Критерий исключения:
- Первичный артериальный доступ посредством хирургического разреза
- Неадекватный доступ к контралатеральной бедренной артерии и/или двусторонний доступ к лучевой артерии по определению интервенционного кардиолога
- Ранее неудачная попытка доступа к двусторонним лучевым артериям.
- Пациент на гемодиализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиальный вторичный доступ
|
Исследование SAFER-TAVI представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее вторичный доступ через трансрадиальный и трансфеморальный доступы у пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI по поводу заболеваний аортального клапана.
Вторичный доступ обеспечивается наряду с первичным доступом в начале процедуры TAVI и используется для аортографии до и после открытия клапана, а также для оценки места первичного бедренного доступа после закрытия для подтверждения гемостаза.
У пациентов, которым назначен радиальный доступ, в конце процедуры радиальный интродьюсер удаляется с помощью радиальной ленты.
У пациентов, которым назначен бедренный доступ, место пункции будет определяться под ультразвуковым контролем и рентгеноскопической идентификацией ориентиров.
Если нет противопоказаний, использование устройств для закрытия сосудов будет рекомендовано во всех случаях бедренной кости.
Выбор закрывающего устройства остается на усмотрение оператора.
Катетеры, используемые в группах доступа, будут иметь размер 5 или 6 French по усмотрению оператора.
|
|
Активный компаратор: Бедренный вторичный доступ
|
Исследование SAFER-TAVI представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее вторичный доступ через трансрадиальный и трансфеморальный доступы у пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI по поводу заболеваний аортального клапана.
Вторичный доступ обеспечивается наряду с первичным доступом в начале процедуры TAVI и используется для аортографии до и после открытия клапана, а также для оценки места первичного бедренного доступа после закрытия для подтверждения гемостаза.
У пациентов, которым назначен радиальный доступ, в конце процедуры радиальный интродьюсер удаляется с помощью радиальной ленты.
У пациентов, которым назначен бедренный доступ, место пункции будет определяться под ультразвуковым контролем и рентгеноскопической идентификацией ориентиров.
Если нет противопоказаний, использование устройств для закрытия сосудов будет рекомендовано во всех случаях бедренной кости.
Выбор закрывающего устройства остается на усмотрение оператора.
Катетеры, используемые в группах доступа, будут иметь размер 5 или 6 French по усмотрению оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все клинически значимые кровотечение и все сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Композиция всех клинически значимого кровотечения (определяемое как кровотечение академического исследовательского консорциума [Barc] типа ≥2) и сосудистых осложнений (критерии академического исследования клапана [VARC3]) через 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания после процедуры измеряется во времени (днях) от процедуры до выписки.
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры TAVI, измеряемая во времени (минуты)
|
1 день
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 1 день
|
Доза радиации измеряется как воздушная керма в миллигреях.
|
1 день
|
|
Коэффициент конверсии в альтернативное место сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент конверсии в альтернативное место сосудистого доступа
|
30 дней
|
|
Третичный участок, используемый для лечения сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Третичный участок, используемый для лечения сосудистых осложнений
|
30 дней
|
|
Невыполнение ангиограммы места первичного доступа после завершения TAVI.
Временное ограничение: 1 день
|
Невыполнение ангиограммы места первичного доступа после завершения TAVI.
|
1 день
|
|
Все клинически значимое кровотечение (BARC ≥2), в целом и по месту доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование критериев BARC
|
30 дней
|
|
Все сосудистые осложнения, в целом и по сайту доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование критериев VARC-3
|
30 дней
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование критериев VARC-3
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование критериев VARC-3
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование критериев VARC-3
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Главный следователь: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/99382/Alfred-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Да, если этика одобрена
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .