二次通路 - 经导管主动脉瓣植入中股动脉还是桡动脉？ (SAFER-TAVI)
2026年8月10日 更新者：Jennifer Zhou、The Alfred
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）是一种众所周知的治疗严重主动脉瓣狭窄的安全方法。
为了安全地进行 TAVI，需要两个血管进入（通路）部位：主要通路部位和次要通路部位。
虽然股骨入路仍然是最常见的主要入路部位，但辅助入路（手术过程中需要引导）在 TAVI 试验中很少引起关注。
最常用的两个辅助进入部位是桡骨（通过手腕中的动脉）和股骨（通过腹股沟中的动脉）进入部位。
比较两者的观察性研究表明，与股动脉通路相比，桡动脉通路的并发症风险较低，但没有随机对照数据来证实这些发现。
因此，研究人员的目标是在接受经股动脉 TAVI 的患者中进行一项多中心、随机对照试验，以评估桡动脉入路作为辅助入路部位是否优于股骨入路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
542
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 使用任何市售经导管心脏瓣膜进行经股 TAVI
- 合适的桡骨和二级股骨通路
排除标准：
- 通过手术切开进入主动脉
- 介入心脏病专家确定对侧股动脉通路和/或双侧桡动脉通路不足
- 之前尝试进入双侧桡动脉失败。
- 血液透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：径向二次接入
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SAFER-TAVI 试验是一项随机研究，比较因主动脉瓣疾病接受经股动脉 TAVI 的患者中经桡动脉与经股动脉入路的二次入路。
在 TAVI 手术开始时，与主要通路一起获得二次通路，用于瓣膜展开前后的主动脉造影，以及在闭合后评估主要股骨通路部位以确认止血。
对于接受桡动脉入路的患者，将在手术结束时使用桡动脉带去除桡动脉鞘。
对于分配股骨通路的患者，将在超声引导和荧光镜标志识别下获得穿刺部位。
除非有禁忌症，否则建议所有股骨病例使用血管闭合装置。
闭合装置的选择由操作者自行决定。
接入组中使用的导管将由操作员自行决定为 5 或 6 French 尺寸。
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有源比较器：股骨二次通路
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SAFER-TAVI 试验是一项随机研究，比较因主动脉瓣疾病接受经股动脉 TAVI 的患者中经桡动脉与经股动脉入路的二次入路。
在 TAVI 手术开始时，与主要通路一起获得二次通路，用于瓣膜展开前后的主动脉造影，以及在闭合后评估主要股骨通路部位以确认止血。
对于接受桡动脉入路的患者，将在手术结束时使用桡动脉带去除桡动脉鞘。
对于分配股骨通路的患者，将在超声引导和荧光镜标志识别下获得穿刺部位。
除非有禁忌症，否则建议所有股骨病例使用血管闭合装置。
闭合装置的选择由操作者自行决定。
接入组中使用的导管将由操作员自行决定为 5 或 6 French 尺寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有临床相关的出血和所有血管并发症
大体时间：30天
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在30天后，所有临床相关的出血（定义为出血学术研究联盟[BARC]≥2型）和血管并发症（阀门学术研究联盟[VARC3]标准）的复合材料。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：30天
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心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合
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30天
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术后停留时间
大体时间：30天
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术后住院时间以从手术到出院的时间（天）来衡量
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30天
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整个手术持续时间
大体时间：1天
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TAVI 手术持续时间以时间（分钟）衡量
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1天
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辐射剂量
大体时间：1天
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辐射剂量以空气比释动量测量，单位为毫戈瑞
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1天
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替代血管通路部位的转换率
大体时间：30天
|
替代血管通路部位的转换率
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30天
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用于治疗血管并发症的第三部位
大体时间：30天
|
用于治疗血管并发症的第三部位
|
30天
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TAVI 完成后未能对主要入路部位进行血管造影
大体时间：1天
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TAVI 完成后未能对主要入路部位进行血管造影
|
1天
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所有临床上相关的出血（BARC≥2），总体上和访问位置
大体时间：30天
|
使用BARC标准
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30天
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所有血管并发症，总体上和访问站点
大体时间：30天
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使用VARC-3标准
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30天
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全因死亡
大体时间：30天
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使用 VARC-3 标准
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30天
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中风
大体时间：30天
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使用VARC-3标准
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30天
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心肌梗塞
大体时间：30天
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使用VARC-3标准
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antony Walton, MBBS、The Alfred and Epworth Healthcare
- 首席研究员：Dion Stub, MBBS, PhD、The Alfred and Cabrini Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (实际的)
2026年6月10日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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