Acesso Secundário - FEmoral ou Radial no Implante de Valva Aórtica Transcateter? (SAFER-TAVI)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Jennifer Zhou, The Alfred
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um tratamento seguro bem conhecido para estenose aórtica grave.
Para realizar TAVI com segurança, são necessários dois locais de entrada (acesso) vascular: os locais de acesso primário e secundário.
Embora a abordagem femoral continue a ser o local mais comum para o acesso primário, o acesso secundário (que é necessário para orientação durante o procedimento) tem chamado pouca atenção nos ensaios de TAVI.
Os dois locais de acesso secundário mais comumente utilizados são os locais de acesso radial (através de uma artéria no punho) e femoral (através de uma artéria na virilha).
Estudos observacionais comparando os dois mostraram menor risco de complicações com o acesso radial em comparação com o acesso femoral, mas não há dados randomizados e controlados para confirmar esses achados.
Assim, os investigadores pretendem realizar um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral, para avaliar se o acesso radial é superior ao acesso femoral como local de acesso secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
542
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Submetido a TAVI transfemoral com qualquer válvula cardíaca transcateter disponível comercialmente
- Acesso femoral radial e secundário adequado
Critério de exclusão:
- Acesso arterial primário via corte cirúrgico
- Acesso inadequado à artéria femoral contralateral e/ou acesso à artéria radial bilateral, conforme determinado pelo cardiologista intervencionista
- Tentativa anteriormente fracassada de acessar artérias radiais bilaterais.
- Paciente em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso secundário radial
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O estudo SAFER-TAVI é um estudo randomizado que compara o acesso secundário por meio de abordagem transradial versus transfemoral entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral para doença valvar aórtica.
O acesso secundário é obtido juntamente com o acesso primário no início do procedimento TAVI e é usado para aortografia antes e depois da implantação da válvula e para avaliação do local de acesso femoral primário após o fechamento para confirmar a hemostasia.
Para pacientes designados para acesso radial, a bainha radial será removida com banda radial ao final do procedimento.
Para pacientes designados para acesso femoral, o local da punção será obtido sob orientação ultrassonográfica e identificação de marcos fluoroscópicos.
Salvo contraindicação, o uso de dispositivos de fechamento vascular será recomendado para todos os casos femorais.
A escolha do dispositivo de fechamento fica a critério do operador.
Os cateteres utilizados nos grupos de acesso serão de tamanho 5 ou 6 French, a critério do operador.
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Comparador Ativo: Acesso secundário femoral
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O estudo SAFER-TAVI é um estudo randomizado que compara o acesso secundário por meio de abordagem transradial versus transfemoral entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral para doença valvar aórtica.
O acesso secundário é obtido juntamente com o acesso primário no início do procedimento TAVI e é usado para aortografia antes e depois da implantação da válvula e para avaliação do local de acesso femoral primário após o fechamento para confirmar a hemostasia.
Para pacientes designados para acesso radial, a bainha radial será removida com banda radial ao final do procedimento.
Para pacientes designados para acesso femoral, o local da punção será obtido sob orientação ultrassonográfica e identificação de marcos fluoroscópicos.
Salvo contraindicação, o uso de dispositivos de fechamento vascular será recomendado para todos os casos femorais.
A escolha do dispositivo de fechamento fica a critério do operador.
Os cateteres utilizados nos grupos de acesso serão de tamanho 5 ou 6 French, a critério do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os sangramentos clinicamente relevantes e todas as complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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O composto de todo o sangramento clinicamente relevante (definido como consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento [BARC] tipo ≥2) e complicações vasculares (critérios de consórcio de pesquisa acadêmica da válvula [VARC3]) em 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 30 dias
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O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal
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30 dias
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Tempo de permanência pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação pós-procedimento medido em tempo (dias) desde o procedimento até a alta
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30 dias
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Duração geral do procedimento
Prazo: 1 dia
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Duração do procedimento TAVI medida em tempo (minutos)
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1 dia
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Dose de radiação
Prazo: 1 dia
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Dose de radiação medida como kerma no ar em miligrays
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1 dia
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Taxa de conversão para local de acesso vascular alternativo
Prazo: 30 dias
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Taxa de conversão para local de acesso vascular alternativo
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30 dias
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Local terciário utilizado para tratar complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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Local terciário utilizado para tratar complicações vasculares
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30 dias
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Falha na realização de angiograma do local de acesso primário ao término do TAVI
Prazo: 1 dia
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Falha na realização de angiograma do local de acesso primário ao término do TAVI
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1 dia
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Todos os sangramentos clinicamente relevantes (BARC ≥2), geral e por local de acesso
Prazo: 30 dias
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Usando critérios BARC
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30 dias
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Todas as complicações vasculares, em geral e pelo site de acesso
Prazo: 30 dias
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Usando os critérios VARC-3
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30 dias
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Usando os critérios VARC-3
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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Usando os critérios VARC-3
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30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Usando critérios VARC-3
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Investigador principal: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/99382/Alfred-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Sim, se a ética for aprovada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .