Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso secondario: FEmorale o radiale nell'impianto transcatetere della valvola aortica? (SAFER-TAVI)

12 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer Zhou, The Alfred
L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un trattamento sicuro e ben noto per la stenosi aortica grave. Per eseguire la TAVI in sicurezza, sono necessari due siti di ingresso (accesso) vascolare: i siti di accesso primario e secondario. Mentre l'approccio femorale rimane il sito più comune per l'accesso primario, l'accesso secondario (necessario come guida durante la procedura) ha attirato poca attenzione negli studi sulla TAVI. I due siti di accesso secondari più comunemente utilizzati sono i siti di accesso radiale (attraverso un'arteria nel polso) e femorale (attraverso un'arteria nell'inguine). Studi osservazionali che hanno confrontato i due hanno mostrato un minor rischio di complicanze con l'accesso radiale rispetto all'accesso femorale, ma non esistono dati controllati randomizzati per confermare questi risultati. Di conseguenza, i ricercatori mirano a intraprendere uno studio multicentrico, randomizzato e controllato tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale, per valutare se l'accesso radiale è superiore all'accesso femorale come sito di accesso secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

542

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Walton, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Walton, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sottoposti a TAVI transfemorale con qualsiasi valvola cardiaca transcatetere disponibile in commercio
  • Accesso femorale radiale e secondario idoneo

Criteri di esclusione:

  • Accesso arterioso primario tramite cut-down chirurgico
  • Accesso inadeguato all'arteria femorale controlaterale e/o accesso bilaterale all'arteria radiale come determinato dal cardiologo interventista
  • Tentativo precedentemente fallito di accedere alle arterie radiali bilaterali.
  • Paziente in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso secondario radiale
Altro: Accedi al sito
Lo studio SAFER-TAVI è uno studio randomizzato che confronta l'accesso secondario tramite un approccio transradiale rispetto a quello transfemorale tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale per malattia della valvola aortica. L'accesso secondario si ottiene insieme all'accesso primario all'inizio della procedura TAVI e viene utilizzato per l'aortografia prima e dopo il dispiegamento della valvola e per la valutazione del sito di accesso femorale primario dopo la chiusura per confermare l'emostasi. Per i pazienti assegnati all'accesso radiale, la guaina radiale verrà rimossa utilizzando una fascia radiale al termine della procedura. Per i pazienti assegnati all'accesso femorale, il sito di puntura verrà ottenuto sotto guida ecografica e identificazione del punto di riferimento fluoroscopico. A meno che non sia controindicato, l'uso di dispositivi di chiusura vascolare sarà raccomandato per tutti i casi femorali. La scelta del dispositivo di chiusura è a discrezione dell'operatore. I cateteri utilizzati nei gruppi di accesso saranno di misura 5 o 6 French a discrezione dell'operatore.
Comparatore attivo: Accesso secondario femorale
Altro: Accedi al sito
Lo studio SAFER-TAVI è uno studio randomizzato che confronta l'accesso secondario tramite un approccio transradiale rispetto a quello transfemorale tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale per malattia della valvola aortica. L'accesso secondario si ottiene insieme all'accesso primario all'inizio della procedura TAVI e viene utilizzato per l'aortografia prima e dopo il dispiegamento della valvola e per la valutazione del sito di accesso femorale primario dopo la chiusura per confermare l'emostasi. Per i pazienti assegnati all'accesso radiale, la guaina radiale verrà rimossa utilizzando una fascia radiale al termine della procedura. Per i pazienti assegnati all'accesso femorale, il sito di puntura verrà ottenuto sotto guida ecografica e identificazione del punto di riferimento fluoroscopico. A meno che non sia controindicato, l'uso di dispositivi di chiusura vascolare sarà raccomandato per tutti i casi femorali. La scelta del dispositivo di chiusura è a discrezione dell'operatore. I cateteri utilizzati nei gruppi di accesso saranno di misura 5 o 6 French a discrezione dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto sanguinante clinicamente rilevante e tutte le complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di tutto il sanguinamento clinicamente rilevante (definito come Bleeding Academic Research Consortium [BARC] di tipo ≥2) e complicanze vascolari (Criteri di ricerca accademica della valvola [VARC3]) a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale
30 giorni
Durata del soggiorno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza post-procedura misurata in tempo (giorni) dalla procedura alla dimissione
30 giorni
Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura TAVI misurata in tempo (minuti)
1 giorno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Dose di radiazioni misurata come kerma aereo in milligray
1 giorno
Tasso di conversione a sito di accesso vascolare alternativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di conversione a sito di accesso vascolare alternativo
30 giorni
Sito terziario utilizzato per trattare le complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Sito terziario utilizzato per trattare le complicanze vascolari
30 giorni
Mancata esecuzione dell'angiogramma del sito di accesso primario al completamento della TAVI
Lasso di tempo: 1 giorno
Mancata esecuzione dell'angiogramma del sito di accesso primario al completamento della TAVI
1 giorno
Tutto sanguinante clinicamente rilevante (BARC ≥2), generale e per accesso di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri di barco
30 giorni
Tutte le complicanze vascolari, nel complesso e per accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Investigatore principale: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/99382/Alfred-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sì, se l'etica è approvata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi valvolari, aortiche

Prove cliniche su Accedi al sito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi