Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární přístup – FEmorální nebo radiální při transkatétrové implantaci aortální chlopně? (SAFER-TAVI)

29. února 2024 aktualizováno: Kawa Haji, The Alfred
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je dobře známá bezpečná léčba těžké aortální stenózy. Pro bezpečné provádění TAVI jsou potřeba dvě místa vstupu do cévy (přístupová místa): primární a sekundární přístupová místa. Zatímco femorální přístup zůstává nejběžnějším místem pro primární přístup, sekundární přístup (který je nutný pro vedení během výkonu) přitahoval ve studiích TAVI malou pozornost. Dvě sekundární přístupová místa nejčastěji používaná jsou radiální (cez tepnu v zápěstí) a femorální (cez tepnu v třísle) přístupová místa. Observační studie porovnávající tyto dva prokázaly nižší riziko komplikací s radiálním přístupem ve srovnání s femorálním přístupem, ale neexistují žádná randomizovaná kontrolovaná data, která by tato zjištění potvrdila. V souladu s tím se výzkumníci snaží provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi pacienty, kteří podstupují transfemorální TAVI, aby posoudili, zda je radiální přístup lepší než femorální přístup jako sekundární místo přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Walton, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dion Stub, MBBS, PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Zatím nenabíráme
        • Epworth HealthCare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Walton, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Zatím nenabíráme
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dion Stub, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podstoupení transfemorální TAVI s jakoukoli komerčně dostupnou transkatétrovou srdeční chlopní
  • Vhodný radiální a sekundární femorální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Primární arteriální přístup přes chirurgický řez
  • Nedostatečný přístup do kontralaterální femorální tepny a/nebo bilaterální přístup do radiální tepny, jak určí intervenční kardiolog
  • Dříve neúspěšný pokus o přístup k bilaterálním radiálním tepnám.
  • Pacient na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiální sekundární přístup
Jiný: Přístupová stránka
Studie SAFER-TAVI je randomizovaná studie srovnávající sekundární přístup transradiálním versus transfemorálním přístupem u pacientů podstupujících transfemorální TAVI pro onemocnění aortální chlopně. Sekundární přístup se získá spolu s primárním přístupem na začátku procedury TAVI a používá se pro aortografii před a po nasazení chlopně a pro posouzení místa primárního femorálního přístupu po uzavření k potvrzení hemostázy. U pacientů přiřazených k radiálnímu přístupu bude radiální pouzdro na konci procedury odstraněno pomocí radiálního pásku. U pacientů přiřazených k femorálnímu přístupu bude místo vpichu získáno pod ultrazvukovým vedením a fluoroskopickou identifikací orientačních bodů. Není-li to kontraindikováno, bude u všech femorálních případů doporučeno použití zařízení pro uzávěr cévy. Volba uzavíracího zařízení je na uvážení obsluhy. Katétry používané v přístupových skupinách budou mít velikost 5 nebo 6 francouzských podle uvážení operátora.
Aktivní komparátor: Sekundární femorální přístup
Jiný: Přístupová stránka
Studie SAFER-TAVI je randomizovaná studie srovnávající sekundární přístup transradiálním versus transfemorálním přístupem u pacientů podstupujících transfemorální TAVI pro onemocnění aortální chlopně. Sekundární přístup se získá spolu s primárním přístupem na začátku procedury TAVI a používá se pro aortografii před a po nasazení chlopně a pro posouzení místa primárního femorálního přístupu po uzavření k potvrzení hemostázy. U pacientů přiřazených k radiálnímu přístupu bude radiální pouzdro na konci procedury odstraněno pomocí radiálního pásku. U pacientů přiřazených k femorálnímu přístupu bude místo vpichu získáno pod ultrazvukovým vedením a fluoroskopickou identifikací orientačních bodů. Není-li to kontraindikováno, bude u všech femorálních případů doporučeno použití zařízení pro uzávěr cévy. Volba uzavíracího zařízení je na uvážení obsluhy. Katétry používané v přístupových skupinách budou mít velikost 5 nebo 6 francouzských podle uvážení operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny krvácivé a cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
Souhrn všech krvácení (podle kritérií BARC) a cévních komplikací (podle kritérií VARC-3)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechno krvácení
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií BARC
30 dní
Všechny cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií VARC-3
30 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií VARC-3
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií VARC-3
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií VARC-3
30 dní
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody
30 dní
Délka pobytu po proceduře
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu po zákroku měřená v čase (dny) od zákroku do propuštění
30 dní
Celková doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
Délka procedury TAVI měřená v čase (minuty)
1 den
Dávka záření
Časové okno: 1 den
Dávka záření měřená jako vzduchová kerma v miligray
1 den
Míra konverze na alternativní místo cévního přístupu
Časové okno: 30 dní
Míra konverze na alternativní místo cévního přístupu
30 dní
Terciární místo používané k léčbě vaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní
Terciární místo používané k léčbě vaskulárních komplikací
30 dní
Neprovedení angiogramu místa primárního přístupu po dokončení TAVI
Časové okno: 1 den
Neprovedení angiogramu místa primárního přístupu po dokončení TAVI
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Spolupracovníci

Epworth Healthcare
Cabrini Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/99382/Alfred-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano, pokud bude schválena etika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístupová stránka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit