Acceso secundario: ¿FEmoral o radial en el implante percutáneo de válvula aórtica? (SAFER-TAVI)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Jennifer Zhou, The Alfred
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es un tratamiento seguro y bien conocido para la estenosis aórtica grave.
Para realizar TAVI de forma segura, se necesitan dos sitios de entrada (acceso) vascular: los sitios de acceso primario y secundario.
Si bien el abordaje femoral sigue siendo el sitio más común para el acceso primario, el acceso secundario (que es necesario para guiar durante el procedimiento) ha atraído poca atención en los ensayos de TAVI.
Los dos sitios de acceso secundario más utilizados son el acceso radial (a través de una arteria en la muñeca) y el femoral (a través de una arteria en la ingle).
Los estudios observacionales que compararon los dos han mostrado un menor riesgo de complicaciones con el acceso radial en comparación con el acceso femoral, pero no hay datos controlados aleatorios que confirmen estos hallazgos.
En consecuencia, los investigadores pretenden realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral, para evaluar si el acceso radial es superior al acceso femoral como sitio de acceso secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Someterse a TAVI transfemoral con cualquier válvula cardíaca transcatéter disponible comercialmente
- Acceso radial y femoral secundario adecuado
Criterio de exclusión:
- Acceso arterial primario mediante incisión quirúrgica.
- Acceso inadecuado a la arteria femoral contralateral y/o acceso a la arteria radial bilateral según lo determine el cardiólogo intervencionista
- Intento previamente fallido de acceder a las arterias radiales bilaterales.
- Paciente en hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acceso secundario radial
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El ensayo SAFER-TAVI es un estudio aleatorizado que compara el acceso secundario mediante un abordaje transradial versus transfemoral entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral por enfermedad de la válvula aórtica.
El acceso secundario se obtiene junto con el acceso primario al comienzo del procedimiento TAVI y se utiliza para la aortografía antes y después del despliegue de la válvula y para la evaluación del sitio de acceso femoral primario después del cierre para confirmar la hemostasia.
Para los pacientes asignados a un acceso radial, la vaina radial se retirará utilizando una banda radial al final del procedimiento.
Para los pacientes asignados a un acceso femoral, el sitio de punción se obtendrá bajo guía ecográfica e identificación de puntos de referencia fluoroscópicos.
A menos que esté contraindicado, se recomendará el uso de dispositivos de cierre vascular para todos los casos femorales.
La elección del dispositivo de cierre queda a criterio del operador.
Los catéteres utilizados en los grupos de acceso serán de tamaño 5 o 6 franceses a criterio del operador.
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Comparador activo: Acceso secundario femoral
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El ensayo SAFER-TAVI es un estudio aleatorizado que compara el acceso secundario mediante un abordaje transradial versus transfemoral entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral por enfermedad de la válvula aórtica.
El acceso secundario se obtiene junto con el acceso primario al comienzo del procedimiento TAVI y se utiliza para la aortografía antes y después del despliegue de la válvula y para la evaluación del sitio de acceso femoral primario después del cierre para confirmar la hemostasia.
Para los pacientes asignados a un acceso radial, la vaina radial se retirará utilizando una banda radial al final del procedimiento.
Para los pacientes asignados a un acceso femoral, el sitio de punción se obtendrá bajo guía ecográfica e identificación de puntos de referencia fluoroscópicos.
A menos que esté contraindicado, se recomendará el uso de dispositivos de cierre vascular para todos los casos femorales.
La elección del dispositivo de cierre queda a criterio del operador.
Los catéteres utilizados en los grupos de acceso serán de tamaño 5 o 6 franceses a criterio del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo hemorragia clínicamente relevante y todas las complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días
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El compuesto de todos los hemorragias clínicamente relevantes (definidas como consorcio de investigación académica de hemorragia [BARC] tipo ≥2) y complicaciones vasculares (criterios de investigación académica de válvulas [VARC3]) a los 30 días.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal
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30 dias
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Duración de la estancia después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia post-procedimiento medida en tiempo (días) desde el procedimiento hasta el alta
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30 dias
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración del procedimiento TAVI medida en tiempo (minutos)
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1 día
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis de radiación medida como kerma en aire en miligrays
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1 día
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Tasa de conversión a un sitio de acceso vascular alternativo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de conversión a un sitio de acceso vascular alternativo
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30 dias
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Sitio terciario utilizado para tratar complicaciones vasculares.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sitio terciario utilizado para tratar complicaciones vasculares.
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30 dias
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No realizar una angiografía del sitio de acceso primario al finalizar el TAVI
Periodo de tiempo: 1 día
|
No realizar una angiografía del sitio de acceso primario al finalizar el TAVI
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1 día
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Todo el sangrado clínicamente relevante (BARC ≥2), en general y por sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 días
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Usando criterios de BARC
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30 días
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Todas las complicaciones vasculares, en general y por sitio de acceso.
Periodo de tiempo: 30 días
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Usando criterios VARC-3
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30 días
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Usando criterios VARC-3
|
30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días
|
Usando criterios VARC-3
|
30 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días
|
Usando criterios VARC-3
|
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
- Investigador principal: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/99382/Alfred-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sí, si se aprueba la ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .