初回細胞縮小手術を受けている卵巣がん患者における急性正常血液希釈（ANH）の研究
2026年3月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
卵巣がんの一次細胞減少手術を受ける患者における急性正常血液量希釈（ANH）の前向きランダム化試験
参加者は、標準治療の一環として一次細胞減少手術を受ける予定です。
手術前に、参加者は偶然に研究グループに割り当てられます。
どのグループに属しているかに応じて、手術中に急性正常血液量希釈/ANHを受けるか、手術中に標準的な外科的管理を受けることになります。
研究者らは、急性正常血液希釈/ANH により、初回細胞縮小手術を受けた患者における同種異系輸血/ABT の必要性が減少する可能性があると考えています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
- メール：chid@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ginger Gardner, MD
- 電話番号：212-639-2375
- メール：gardnerg@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Dennis Chi, MD
- 電話番号：212-639-5016
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 外科医が計算した血液スコア ≥3
- 腹部/骨盤のCTまたはMRIによって判定された、進行原発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（ステージIIICまたはIV）の術前高度の疑い
- 試験的開腹術および PCS の予定
- 登録後30日以内の術前ヘモグロビン濃度≧10 mg/dl
- 他の計画された処置の有無に関わらず、PCS を予定されている患者
除外基準:
活動性冠動脈疾患の病歴
o 冠動脈疾患の病歴を持つ患者は、手術後 30 日以内に心臓負荷試験で可逆的虚血がなく、正常な LV 機能が示されている場合に適格となります。
- 脳血管疾患の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- コントロールされていない高血圧の病歴
- 拘束性または閉塞性肺疾患の病歴
- 腎機能障害の病歴（Cr >1.6 mg/dl）
- 凝固パラメーターの異常 (クマジンを使用していない INR >1.5、または血小板数 <100,000 mcL)
- 活動性感染症の存在
- 肝代謝障害の証拠（胆道閉塞がない場合のビリルビン > 2 mg/dl、ALT > 75 U/L）
- 過去 30 日以内に術前自己血献血を行っている、または手術前に自己血を献血する予定がある
- 同種血または自己血輸血の受け入れを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：急性正常血液希釈（ANH）アーム
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ANHに無作為に割り付けられた参加者については、術前ヘモグロビン、血液希釈後の目標ヘモグロビン、および患者の推定血液量に基づいて、確立された式を使用して除去される血液量が計算されます。
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介入なし：標準術中管理アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性正常血液希釈法（ANH）と標準治療群間の同種赤血球輸血率の比較
時間枠：手続きから30日以内
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この研究の主な目的は、ANH が卵巣がんの一次細胞減少手術を受ける患者における同種赤血球輸血の必要性を軽減するかどうかを判断することです。
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手続きから30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Chi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2029年2月23日
研究の完了 (推定)
2029年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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