Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) vizsgálata petefészekrákos betegeknél, akiknél primer citoreduktív műtétet végeznek
2026. március 31. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) prospektív randomizált vizsgálata petefészekrák miatt elsődleges citoreduktív műtéten átesett betegeknél
A résztvevőket elsődleges citoreduktív műtétre tervezik a szokásos ellátásuk részeként.
A műtét előtt a résztvevőket véletlenül besorolják egy tanulmányi csoportba.
Attól függően, hogy melyik csoportba tartoznak, vagy akut normovolémiás hemodilúciót/ANH-t kapnak a műtét során, vagy normál sebészeti kezelést a műtét során.
A kutatók úgy vélik, hogy az akut normovolémiás hemodilúció/ANH csökkentheti az allogén vértranszfúzió/ABT szükségességét az elsődleges citoreduktív műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
- E-mail: chid@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ginger Gardner, MD
- Telefonszám: 212-639-2375
- E-mail: gardnerg@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Chi, MD
- Telefonszám: 212-639-5016
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- BLOODS pontszám ≥3 a sebész számítása szerint
- Előrehaladott primer hám petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma nagy preoperatív gyanúja (IIIC vagy IV stádium), a has/medence CT vagy MRI vizsgálata alapján
- Feltáró laparotomiára és PCS-re tervezték
- Preoperatív hemoglobin koncentráció ≥10 mg/dl a regisztrációt követő 30 napon belül
- PCS-re tervezett betegek más tervezett eljárással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
Aktív koszorúér-betegség anamnézisében
o Azok a betegek, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, akkor jogosultak arra, hogy a műtétet követő 30 napon belül szívstressz vizsgálaton vettek részt, amely nem mutatott reverzibilis ischaemiát és normális LV-funkciót.
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében
- Kontrollálatlan magas vérnyomás anamnézisében
- Korábbi restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség
- Veseműködési zavar a kórtörténetben (Cr > 1,6 mg/dl)
- Rendellenes véralvadási paraméterek (INR >1,5 nem kumadin mellett, vagy vérlemezkeszám <100 000 mcL)
- Aktív fertőzés jelenléte
- Májanyagcsere-rendellenesség bizonyítéka (bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/l epeúti elzáródás nélkül)
- Preoperatív autológ véradás az elmúlt 30 napon belül, vagy autológ véradást tervez a műtét előtt
- Allogén vagy autológ vérátömlesztés elfogadásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut normovolémiás hemodilúciós (ANH) kar
|
Az ANH-ba randomizált résztvevők esetében az eltávolítandó vér térfogatát egy meghatározott képlet alapján számítják ki, amely a műtét előtti hemoglobin, a hemodilúció utáni cél hemoglobin és a beteg becsült vérmennyisége alapján történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos intraoperatív kezelőkar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allogén vörösvérsejt-transzfúziók arányának összehasonlítása az akut normovolémiás hemodilúciós (ANH) és a standard ellátási kar között
Időkeret: az eljárástól számított 30 napig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ANH csökkenti-e az allogén vörösvérsejt-transzfúziók szükségességét petefészekrák miatt elsődleges citoreduktív műtéten átesett betegeknél.
|
az eljárástól számított 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .