Estudio de hemodilución normovolémica aguda (ANH) en personas con cáncer de ovario que se someten a cirugía citorreductora primaria
31 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo prospectivo aleatorizado de hemodilución normovolémica aguda (ANH) en pacientes sometidas a cirugía citorreductora primaria por cáncer de ovario
A los participantes se les programará una cirugía citorreductora primaria como parte de su atención estándar.
Antes de la cirugía, los participantes serán asignados al azar a un grupo de estudio.
Dependiendo del grupo en el que se encuentren, recibirán hemodilución normovolémica aguda/ANH durante la cirugía o tratamiento quirúrgico estándar durante la cirugía.
Los investigadores creen que la hemodilución normovolémica aguda/ANH puede disminuir la necesidad de transfusión de sangre alogénica/ABT en personas sometidas a cirugía citorreductora primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
- Correo electrónico: chid@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ginger Gardner, MD
- Número de teléfono: 212-639-2375
- Correo electrónico: gardnerg@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Dennis Chi, MD
- Número de teléfono: 212-639-5016
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Puntuación de SANGRE ≥3 según lo calculado por el cirujano
- Alta sospecha preoperatoria de carcinoma epitelial primario avanzado de ovario, trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario (estadio IIIC o IV), según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen/pelvis.
- Planificado para laparotomía exploratoria y PCS
- Concentración de hemoglobina preoperatoria ≥10 mg/dl dentro de los 30 días posteriores al registro
- Pacientes programados para PCS, con o sin otros procedimientos planificados
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad arterial coronaria activa.
o Los pacientes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias serán elegibles si se les ha realizado un estudio de estrés cardíaco que muestre isquemia no reversible y función del VI normal dentro de los 30 días posteriores a la operación.
- Una historia de enfermedad cerebrovascular.
- Una historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Antecedentes de hipertensión no controlada.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva.
- Antecedentes de disfunción renal (Cr >1,6 mg/dl)
- Parámetros de coagulación anormales (INR >1,5 sin coumadin o recuento de plaquetas <100.000 mcL)
- Presencia de infección activa.
- Evidencia de trastorno metabólico hepático (bilirrubina >2 mg/dl, ALT >75 U/L en ausencia de obstrucción del tracto biliar)
- Donación de sangre autóloga preoperatoria dentro de los últimos 30 días o planea donar sangre autóloga antes de la cirugía
- Negativa a aceptar transfusiones de sangre alogénica o autóloga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hemodilución normovolémica aguda (ANH)
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Para los participantes asignados al azar a ANH, el volumen de sangre que se extraerá se calculará utilizando una fórmula establecida, basada en la hemoglobina preoperatoria, la hemoglobina objetivo después de la hemodilución y el volumen de sangre estimado del paciente.
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Sin intervención: Brazo de manejo intraoperatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos entre el grupo de hemodilución normovolémica aguda (ANH) y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el procedimiento
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la ANH reduce la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos en pacientes sometidas a cirugía citorreductora primaria por cáncer de ovario.
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hasta 30 días desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de ovarios
- cáncer de trompa de Falopio
- Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering
- cáncer peritoneal
- Hemodilución normovolémica aguda
- carcinoma de ovario
- carcinoma de trompas de Falopio
- carcinoma peritoneal
- cáncer de ovario estadio IIIC
- cáncer de ovario estadio IV
- Cáncer de trompas de Falopio en estadio IIIC
- Cáncer de trompas de Falopio en estadio IV
- 23-392
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- 23-392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .