Studie av Akut Normovolemic Hemodilution (ANH) hos personer med äggstockscancer som genomgår primär cytoreduktiv kirurgi
31 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv randomiserad studie av akut normovolemisk hemodilution (ANH) hos patienter som genomgår primär cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer
Deltagarna kommer att schemaläggas för primär cytoreduktiv kirurgi som en del av sin standardvård.
Före operationen kommer deltagarna av en slump att tilldelas en studiegrupp.
Beroende på vilken grupp de är i kommer de att få antingen akut normovolemisk hemodilution/ANH under operation eller standardkirurgisk behandling under operation.
Forskarna tror att akut normovolemisk hemodilution/ANH kan minska behovet av allogen blodtransfusion/ABT hos personer som genomgår primär cytoreduktiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
- E-post: chid@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ginger Gardner, MD
- Telefonnummer: 212-639-2375
- E-post: gardnerg@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonnummer: 212-639-5016
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- BLOD-poäng ≥3 beräknat av kirurgen
- Hög preoperativ misstanke om avancerad primär epitelial ovarie-, äggledar- eller primär bukkarcinom (stadium IIIC eller IV), fastställt med CT eller MRI av buken/bäckenet
- Planerad för explorativ laparotomi och PCS
- Preoperativ hemoglobinkoncentration ≥10 mg/dl inom 30 dagar efter registrering
- Patienter schemalagda för PCS, med eller utan andra planerade ingrepp
Exklusions kriterier:
En historia av aktiv kranskärlssjukdom
o Patienter med en historia av kranskärlssjukdom kommer att vara berättigade om de har genomgått en hjärtstressstudie som inte visar någon reversibel ischemi och normal LV-funktion inom 30 dagar efter operationen.
- En historia av cerebrovaskulär sjukdom
- En historia av kongestiv hjärtsvikt
- En historia av okontrollerad hypertoni
- En historia av restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
- En historia av nedsatt njurfunktion (Cr >1,6 mg/dl)
- Onormala koagulationsparametrar (INR >1,5 inte på coumadin, eller trombocytantal <100 000 mcL)
- Närvaro av aktiv infektion
- Bevis på metabolisk störning i levern (bilirubin >2 mg/dl, ALAT >75 U/L i frånvaro av gallvägsobstruktion)
- Preoperativ autolog bloddonation inom de senaste 30 dagarna eller planerar att donera autologt blod före operation
- Vägra att acceptera allogen eller autolog blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut Normovolemisk hemodilution (ANH) Arm
|
För deltagare som randomiserats till ANH kommer volymen blod som ska avlägsnas att beräknas med hjälp av en etablerad formel, baserad på preoperativt hemoglobin, målhemoglobin efter hemodilution och patientens uppskattade blodvolym.
|
|
Inget ingripande: Standard Intraoperativ Management Arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av frekvensen av transfusioner av allogena röda blodkroppar mellan Akut Normovolemisk hemodilution (ANH) och standardvårdsarmen
Tidsram: upp till 30 dagar från förfarandet
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ANH minskar behovet av allogena röda blodkroppstransfusioner hos patienter som genomgår primär cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer.
|
upp till 30 dagar från förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
23 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 23-392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .