Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) у людей с раком яичников, перенесших первичную циторедуктивную операцию

31 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование острой нормоволемической гемодилюции (ANH) у пациенток, перенесших первичную циторедуктивную операцию по поводу рака яичников

Участникам будет назначена первичная циторедуктивная операция в рамках стандартного лечения. Перед операцией участники будут случайно распределены в исследовательскую группу. В зависимости от того, в какой группе они находятся, они получат либо острую нормоволемическую гемодилюцию/АНГ во время операции, либо стандартное хирургическое лечение во время операции. Исследователи полагают, что острая нормоволемическая гемодилюция/АНГ может снизить потребность в переливании аллогенной крови/АБТ у людей, перенесших первичную циторедуктивную операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dennis Chi, MD
  • Номер телефона: 212-639-5016
  • Электронная почта: chid@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ginger Gardner, MD
  • Номер телефона: 212-639-2375
  • Электронная почта: gardnerg@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Dennis Chi, MD
          • Номер телефона: 212-639-5016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Оценка BLOODS ≥3 по расчетам хирурга
  • Высокое предоперационное подозрение на распространенную первичную эпителиальную карциному яичника, фаллопиевой трубы или первичную карциному брюшины (стадия IIIC или IV), что определяется с помощью КТ или МРТ брюшной полости/таза.
  • Планируется диагностическая лапаротомия и PCS.
  • Предоперационная концентрация гемоглобина ≥10 мг/дл в течение 30 дней с момента регистрации.
  • Пациенты, которым назначено PCS, с другими запланированными процедурами или без них.

Критерий исключения:

  • В анамнезе активная ишемическая болезнь сердца.

    o Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе будут иметь право на участие, если у них было проведено исследование сердечной нагрузки, показывающее отсутствие обратимой ишемии и нормальную функцию ЛЖ в течение 30 дней после операции.

  • В анамнезе цереброваскулярные заболевания
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертония в анамнезе
  • Наличие в анамнезе рестриктивных или обструктивных заболеваний легких.
  • Почечная дисфункция в анамнезе (Cr > 1,6 мг/дл)
  • Отклонения от нормы параметров свертывания крови (МНО >1,5 (не при приеме кумадина) или количество тромбоцитов <100 000 мкл)
  • Наличие активной инфекции
  • Признаки нарушения печеночного метаболизма (билирубин >2 мг/дл, АЛТ >75 ед/л при отсутствии обструкции желчевыводящих путей)
  • Предоперационное донорство аутологичной крови в течение последних 30 дней или планирование сдачи аутологичной крови до операции.
  • Отказ от переливания аллогенной или аутологичной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа острой нормоволемической гемодилюции (ANH)
Биологический: Острая нормоволемическая гемодилюция/АНГ
Для участников, рандомизированных в ANH, объем крови, подлежащей удалению, будет рассчитываться по установленной формуле, основанной на предоперационном гемоглобине, целевом гемоглобине после гемодилюции и предполагаемом объеме крови пациента.
Без вмешательства: Стандартная группа интраоперационного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты переливаний аллогенных эритроцитов в группе острой нормоволемической гемодилюции (ANH) и в группе стандартного лечения
Временное ограничение: до 30 дней с момента процедуры
Основная цель этого исследования - определить, снижает ли ANH потребность в переливании аллогенных эритроцитов у пациентов, перенесших первичную циторедуктивную операцию по поводу рака яичников.
до 30 дней с момента процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться