Studie akutní normovolemické hemodiluce (ANH) u lidí s rakovinou vaječníků, kteří podstupují primární cytoreduktivní operaci
26. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní randomizovaná studie akutní normovolemické hemodiluce (ANH) u pacientek podstupujících primární cytoredukční operaci pro karcinom vaječníků
Účastníci budou naplánováni na primární cytoredukční operaci jako součást standardní péče.
Před operací budou účastníci náhodně zařazeni do studijní skupiny.
V závislosti na tom, ve které skupině jsou, dostanou buď akutní normovolemickou hemodiluci/ANH během operace nebo standardní chirurgické řešení během operace.
Vědci se domnívají, že akutní normovolemická hemodiluce/ANH může snížit potřebu alogenní krevní transfuze/ABT u lidí podstupujících primární cytoredukční operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
- E-mail: chid@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ginger Gardner, MD
- Telefonní číslo: 212-639-2375
- E-mail: gardnerg@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Dennis Chi, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- KREV skóre ≥3 podle výpočtu chirurga
- Vysoké předoperační podezření na pokročilý primární epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (stadium IIIC nebo IV), jak bylo zjištěno pomocí CT nebo MRI břicha/pánve
- Plánováno pro průzkumnou laparotomii a PCS
- Předoperační koncentrace hemoglobinu ≥10 mg/dl během 30 dnů od registrace
- Pacienti plánovaní na PCS, s jinými plánovanými výkony nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
Anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen
o Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen budou vhodní, pokud podstoupili zátěžovou srdeční studii, která neprokázala žádnou reverzibilní ischemii a normální funkci LK do 30 dnů po operaci.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza nekontrolované hypertenze
- Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci
- Renální dysfunkce v anamnéze (Cr >1,6 mg/dl)
- Abnormální koagulační parametry (INR >1,5 ne na coumadinu nebo počet krevních destiček <100 000 mcL)
- Přítomnost aktivní infekce
- Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/l při absenci obstrukce žlučových cest)
- Předoperační autologní darování krve během posledních 30 dnů nebo plánujte darovat autologní krev před operací
- Odmítnutí přijmout alogenní nebo autologní krevní transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) Arm
|
Pro účastníky randomizované do ANH bude objem krve, který má být odebrán, vypočítán pomocí zavedeného vzorce na základě předoperačního hemoglobinu, cílového hemoglobinu po hemodiluci a odhadovaného objemu krve pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno pro intraoperační management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry alogenních transfuzí červených krvinek mezi ramenem akutní normovolemické hemodiluce (ANH) a standardní péče
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda ANH snižuje potřebu alogenních transfuzí červených krvinek u pacientek podstupujících primární cytoredukční operaci pro karcinom vaječníků.
|
do 30 dnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina vaječníků
- rakovina vejcovodu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- peritoneální rakovina
- Akutní normovolemická hemodiluce
- ovariální karcinom
- karcinom vejcovodu
- peritoneální karcinom
- rakovina vaječníků stadium IIIC
- rakovina vaječníků stadium IV
- karcinom vejcovodu stadium IIIC
- rakovina vejcovodu stadium IV
- 23-392
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 23-392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .