Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij mensen met eierstokkanker die een primaire cytoreductieve operatie ondergaan

31 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij patiënten die primaire cytoreductieve chirurgie ondergaan voor eierstokkanker

Deelnemers zullen een primaire cytoreductieve operatie ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Vóór de operatie worden de deelnemers bij toeval toegewezen aan een studiegroep. Afhankelijk van de groep waarin zij zich bevinden, zullen zij ofwel acute normovolemische hemodilutie/ANH krijgen tijdens de operatie, ofwel de standaard chirurgische behandeling tijdens de operatie. De onderzoekers denken dat acute normovolemische hemodilutie/ANH de behoefte aan allogene bloedtransfusie/ABT kan verminderen bij mensen die een primaire cytoreductieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dennis Chi, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Dennis Chi, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-5016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • BLOEDscore ≥3 zoals berekend door de chirurg
  • Hoge preoperatieve verdenking op gevorderd primair epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom (stadium IIIC of IV), zoals bepaald door CT of MRI van de buik/bekken
  • Gepland voor verkennende laparotomie en PCS
  • Preoperatieve hemoglobineconcentratie ≥10 mg/dl binnen 30 dagen na registratie
  • Patiënten die zijn ingepland voor PCS, met of zonder andere geplande procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van actieve coronaire hartziekte

    o Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte komen in aanmerking als zij een onderzoek naar cardiale stress hebben ondergaan waaruit blijkt dat er binnen 30 dagen na de operatie geen reversibele ischemie en normale LV-functie aanwezig is.

  • Een geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Een geschiedenis van congestief hartfalen
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • Een voorgeschiedenis van restrictieve of obstructieve longziekte
  • Een voorgeschiedenis van nierdisfunctie (Cr >1,6 mg/dl)
  • Abnormale stollingsparameters (INR >1,5 niet op coumadin, of aantal bloedplaatjes <100.000 mcL)
  • Aanwezigheid van actieve infectie
  • Bewijs van leverstofwisselingsstoornis (bilirubine >2 mg/dl, ALT >75 E/L bij afwezigheid van galwegobstructie)
  • Preoperatieve autologe bloeddonatie binnen de afgelopen 30 dagen of als u van plan bent autoloog bloed te doneren vóór de operatie
  • Weigering om allogene of autologe bloedtransfusies te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute Normovolemische Hemodilutie (ANH) Arm
Biologisch: Acute normovolemische hemodilutie/ANH
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar ANH, wordt het te verwijderen bloedvolume berekend met behulp van een vastgestelde formule, gebaseerd op preoperatief hemoglobine, het beoogde hemoglobine na hemodilutie en het geschatte bloedvolume van de patiënt.
Geen tussenkomst: Standaard intraoperatieve managementarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal allogene rode bloedceltransfusies tussen de acute normovolemische hemodilutie (ANH) en de standaardbehandelingsarm
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ANH de behoefte aan allogene rode bloedceltransfusies vermindert bij patiënten die primaire cytoreductieve chirurgie ondergaan voor eierstokkanker.
tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren